Anbefalinger

KRIS har siden december 2012 anbefalet en række lægemidler og indikationer som standardbehandling. Rådet har på den måde medvirket til, at ny og effektiv medicin hurtigt er kommet patienterne til gavn

KRIS tager stilling til, om ny godkendt medicin og nye godkendte indikationsudvidelser skal anbefales som standardbehandling. Med standardbehandling menes, at lægemidlet indføres som et alment anvendt behandlingstilbud til en patientgruppe, og at lægemidlet er umiddelbart tilgængeligt på de behandlende sygehusafdelinger.

I menuen nedenfor findes KRIS’ anbefalinger under det relevante sygdomsområde. Her findes også en samlet liste over alle anbefalede lægemidler og indikationer, samt en liste over de af KRIS ikke-anbefalede lægemidler og indikationer.

For hver anbefaling, fra og med KRIS’ møde den 17. september 2014, er det desuden muligt at finde det dertilhørende ansøgningsskema og mini-MTV. KRIS besluttede den 17. juni 2014, at alle ansøgningsskemaer og mini-MTV’er fremadrettet skulle blive offentliggjort på Danske Regioners hjemmeside, når KRIS endeligt har afsluttet sin behandling af en ansøgning om national ibrugtagning af et lægemiddel.

Når KRIS beslutter, at et lægemiddel ikke skal tages i brug som standardbehandling, følger der en høringsperiode. Denne er beskrevet i notatet nedenfor.

Anbefalinger

KRIS' anbefalinger til forskellige sygdomsområder

KRIS har anbefalet følgende lægemidler som standardbehandling af brystkræft.

De konkrete anbefalinger findes nedenfor. KRIS’ begrundelser for at anbefale lægemidlerne/indikationerne fremgår af referatet fra det konkrete møde.

Med standardbehandling menes, at lægemidlet indføres som et alment anvendt behandlingstilbud til en patientgruppe, og at lægemidlet er umiddelbart tilgængeligt på de behandlende sygehusafdelinger.

Palbociclib (Ibrance), 1. februar 2017
Palbociclib anbefales til:

  • 1. linje behandling af kvinder med hormonreceptorpositiv, HER2-negativ lokalt fremskreden eller metastatisk brystkræft og uden forudgående behandling for avanceret brystkræft, i kombination med en aromatasehæmmer, samt til
  • 2. linje behandling i kombination med fulvestrant til kvinder, som forudgående har fået anden endokrin terapi og progredieret under og op til et år efter afsluttet adjuverende behandlinger eller under behandling for avanceret brystkræft.

Anbefaling til 2. linje behandling gives dog på betingelse af, at Danish Breast Cancer Group 1 x årligt melder tilbage vedr. antal patienter og effekt.

Ansøgningsskema (pdf)
Mini-MTV (pdf)

Pertuzumab (Perjeta), 27. oktober 2015
Pertuzumab anbefales – i kombination med trastuzumab (Herceptin) og kemoterapi – til præoperativ/neoadjuverende behandling af voksne patienter med HER2-positiv tidlig brystkræft uden fjernmetastaser ved

  • primært lokalt fremskreden sygdom, som er inoperabel med formål at muliggøre operabilitet, hvor tumor er større end 2 cm
  • teknisk set operabel sygdom, hvor brystbevarende operation ikke er mulig (typisk pga. tumorstørrelse), med det formål at muliggøre brystbevarende operation i modsætning til mastektomi, og hvor tumor er større end 2 cm.

Det er endvidere en forudsætning, at ansøger registrerer anvendelsen af pertuzumab i kombination med trastuzumab og kemoterapi med henblik på at give en opfølgning til KRIS om to år.

Bemærk, at indikationen er blevet præciseret i forhold til den oprindelige indikation i ansøgningsskemaet og mini-MTV'en. Dette var en forudsætning for KRIS' anbefaling.

Der er indgået en såkaldt innovativ aftale mellem Amgros og leverandøren, hvorfor behandlingsprisen ikke kan offentliggøres.

Trastuzumanemtansin (Kadcyla), 5. februar 2014
Trastuzumanemtansin (Kadcyla) anbefales som 2. eller senere linje behandling af patienter med HER2-positiv, inoperabel, lokalt fremskreden eller metastatisk brystkræft. Patienter skal tidligere have modtaget behandling med transtuzumab og et taxan for fremskreden brystkræft, eller som (neo)adjuverende behandling med udvikling af sygdomsrecidiv under eller inden for seks måneder efter den adjuverende behandling.

Pertuzumab (Perjeta), 4. april 2013
Pertuzumab (Perjeta) anbefales sammen med trastuzumab i kombination med docetaxel som 1. linjebehandling af patienter med HER-2 positiv metastaserende eller lokalt avanceret brystkræft. Såfremt pertuzumab og trastuzumab anvendes i kombination med andre lægemidler, skal effekten monitoreres.

KRIS har anbefalet følgende lægemidler som standardbehandling af kræft i bugspytkirtlen.

De konkrete anbefalinger findes nedenfor. KRIS’ begrundelser for at anbefale lægemidlerne/indikationerne fremgår af referatet fra det konkrete møde.

Med standardbehandling menes, at lægemidlet indføres som et alment anvendt behandlingstilbud til en patientgruppe, og at lægemidlet er umiddelbart tilgængeligt på de behandlende sygehusafdelinger.

Nab-Paclitaxel (Abraxane), 9. april 2014
Nab-Paclitaxel (Abraxane) anbefales i kombination med Gemzar som 1. linje behandling til patienter over 18 år med dissemineret pancreas cancer i god almen tilstand. Patienter skal have en Karnofsky performance ≥70 og histologisk/cytologisk verificeret adenokarcinom udgået fra pankreas. De må ikke tidligere have modtaget adjuvant behandling med gemcitabin eller anden kemoterapi.

Sunitunib (Sutent), 3. december 2012
Sunitinib (Sutent) anbefales til behandling af højt moderat differentierede, inoperabel neuroendokrine pankreas-tumorer (pNET) som 1., 2. og 3. linje behandling.

KRIS har anbefalet følgende lægemidler som standardbehandling af kræft i galdevejene.

De konkrete anbefalinger findes nedenfor. KRIS’ begrundelser for at anbefale lægemidlerne/indikationerne fremgår af referatet fra det konkrete møde.

Med standardbehandling menes, at lægemidlet indføres som et alment anvendt behandlingstilbud til en patientgruppe, og at lægemidlet er umiddelbart tilgængeligt på de behandlende sygehusafdelinger.

Gemcitabin (Gemzar) i kombination med cisplatin, 4. april 2013
Lægemiddelstofferne cisplatin og gemcitabin anbefales som 1. linje behandling af inoperabel kræft i galdeveje (galdeblære, galdegange eller ampul).

KRIS har anbefalet følgende lægemidler som standardbehandling af kræft i hjernen.

De konkrete anbefalinger findes nedenfor. KRIS’ begrundelser for at anbefale lægemidlerne/indikationerne fremgår af referatet fra det konkrete møde.

Med standardbehandling menes, at lægemidlet indføres som et alment anvendt behandlingstilbud til en patientgruppe, og at lægemidlet er umiddelbart tilgængeligt på de behandlende sygehusafdelinger.

Everolimus (Votubia), 17. september 2014
Everolimus (Votubia) anbefales som standardbehandling af:

  • voksne patienter med renal angiomyolipom i tilknytning til tuberøst sklerosekompleks (TSC) med risiko for komplikationer, men hvor umiddelbart indgreb ikke er påkrævet, samt
  • børn og voksne patienter med subependymalt kæmpecelle-astrocytom (SEGA) i tilknytning til TSC, der kræver terapeutisk intervention, men som ikke er egnet til operation.

KRIS har anbefalet følgende lægemiddel som standardbehandling af kræft i skjoldbruskkirtlen.

Den konkrete anbefaling findes nedenfor. KRIS’ begrundelse for at anbefale lægemidlet fremgår af referatet fra det konkrete møde.

Med standardbehandling menes, at lægemidlet indføres som et alment anvendt behandlingstilbud til en patientgruppe, og at lægemidlet er umiddelbart tilgængeligt på de behandlende sygehusafdelinger.

Lenvatinib (Lenvima), 9. september 2015
Lenvatinib (Lenvima) anbefales som standardbehandling af patienter med symptomgivende metastaserende differentieret thyroideacancer (DTC), som ikke kan behandles med kirurgi eller strålebehandling.

Sorafenib (Nexavar), 17. september 2014
Sorafenib (Nexavar) anbefales som standardbehandling af patienter med symptomgivende metastaserende differentieret thyroideacancer (DTC), som er resistent overfor radioaktivt jod og ikke kan behandles med kirurgi eller strålebehandling.

Anbefalingen er betinget af, at behandlingen foretages på en højt specialiseret afdeling i overensstemmelse med Sundhedsstyrelsens specialeplan.

Cabozantinib (Cometriq), 17. september 2014
Cabozantinib (Cometriq) anbefales som standardbehandling af patienter med symptomgivende metastaserende medullær thyroideacancer (MTC), som ikke kan behandles med kirurgi eller strålebehandling.

Anbefalingen er betinget af, at behandlingen foretages på en højt specialiseret afdeling i overensstemmelse med Sundhedsstyrelsens specialeplan.

KRIS har anbefalet følgende lægemidler som standardbehandling af kræft i æggestokkene.

De konkrete anbefalinger findes nedenfor. KRIS’ begrundelser for at anbefale lægemidlerne/indikationerne fremgår af referatet fra det konkrete møde.

Med standardbehandling menes, at lægemidlet indføres som et alment anvendt behandlingstilbud til en patientgruppe, og at lægemidlet er umiddelbart tilgængeligt på de behandlende sygehusafdelinger.

Bevacizumab (Avastin), 9. september 2015
Bevacizumab (Avastin) anbefales – i kombination med cisplatin/paclitaxel eller paclitaxel/topotecan – som standardbehandling af patienter med persisterende, recidiverende eller primært metastatisk cervix cancer.

Olaparib (Lynpanza), 11. juni 2015
Olaparib (Lynpanza) anbefales som standardbehandling af patienter med platinsensitiv recidiverende BRCA-muteret (germline og/eller somatisk) high-grade serøs epitelial ovarie-, tuba- eller primær peritonealcancer, som responderer (komplet eller maksimalt partielt) på platinbaseret kombinationskemoterapi.
KRIS forudsætter, at der én gang årligt gives tilbagemelding vedrørende antal patienter behandlet, progressionsfri overlevelse og samlet overlevelse for de behandlede patienter.

Ansøgningsskema (pdf)
Mini-MTV (pdf)

Bevacizumab (Avastin), 10. december 2014
Bevacizumab (Avastin) anbefales (15 mg/kg) i kombination med carboplatin samt gemcitabin eller liposomal doxorubicin som 2. linje behandling af voksne patienter med første recidiv af epitelial ovariecancer, tubacancer eller peritoneal cancer, som ikke tidligere har fået behandling med bevacizumab, andre VEGF-hæmmere eller VEGF-receptor målrettede lægemidler.

Ansøgningsskema (pdf)
Mini-MTV (pdf)

Bevacizumab (Avastin, 12. juni 2013
Bevacizumab (Avastin) (15 mg/kg) anbefales som standardbehandling - i kombination med carboplatin samt gemcitabin eller liposomal doxorubicin - som 2. linje behandling af voksne patienter med første recidiv af epitelial ovariecancer, tubacancer eller peritonealcancer, som ikke tidligere har fået behandling med bevacizumab, andre VEGF-hæmmere eller VEGT-receptor målrettede lægemidler.

KRIS har foruden lægemidler til behandling af leukæmi anbefalet en række lægemidler som standardbehandling af andre hæmatologiske kræftsygdomme.

De konkrete anbefalinger findes nedenfor. KRIS’ begrundelser for at anbefale lægemidlerne/indikationerne fremgår af referatet fra det konkrete møde.

Med standardbehandling menes, at lægemidlet indføres som et alment anvendt behandlingstilbud til en patientgruppe, og at lægemidlet er umiddelbart tilgængeligt på de behandlende sygehusafdelinger.

Daratumumab (Darzalex) i kombination med revlimid+dexametason (2. linje), 14. juni 2017
KRIS anbefaler daratumumab (Darzalex) i kombination  med revlimid+dexametason som 2. linje standardbehandling til myelomatose og vil anmode Medicinrådet om at indplacere dem i behandlingsvejledningen for myelomatose.
Daratumumab (Darzalex) i kombination med bortezonib+dexametason (2. linje), 14. juni 2017
KRIS anbefaler daratumumab (Darzalex) i kombination  med bortezonib+dexametason som 2. linje standardbehandling til myelomatose og vil anmode Medicinrådet om at indplacere dem i behandlingsvejledningen for myelomatose.
Arsentrioxid (Trisenox), 20. april 2017
Arsentrioxid anbefales som standardbehandling i 1. linje til nydiagnosticerede patienter med lav til intermediær risiko for akut promyelocyt leukæmi.
KRIS finder, at der er god dokumentation for effekt hos patienter med lav og intermediær risiko. Der er derimod ikke overbevisende dokumentation for at anbefale arsentrioxid til patienter med høj risiko, som også ligger udenfor den godkendte indikation.
Venetoclax (Venclyxto), 1. februar 2017
Venetoclax (Venclyxto) anbefales som standardbehandling til monoterapibehandling af kronisk lymfatisk leukæmi (CLL) med tilstedeværelse af 17p-deletion eller TP53-mutation hos voksne patienter, som ikke er egnede til behandling med en B-celle-receptorhæmmer (BCRi), eller hvor behandling med en BCRi har fejlet, samt til CLL uden tilstedeværelse af 17p-deletion eller TP53-mutation hos voksne patienter, hvor både kemoimmunbehandling og en BCRi har fejlet.
 
Anbefalingen forudsætter tilbagemelding vedr. brug, behandlingslængde og effekt i en dansk population efter et år fra 1. februar 2017.
 
KRIS vil anbefale Medicinrådet, at venetoclax bliver inkluderet i den nationale behandlingsvejledning for CLL.

Der er indgået en såkaldt innovativ aftale mellem Amgros og leverandøren, hvorfor behandlingsprisen ikke kan offentliggøres.

Ansøgningsskema (pdf)
Mini-MTV (pdf)

Ixazomib (Ninlaro), 1. februar 2017
Ixazomib anbefales som standardbehandling af myelomatose, i kombination med lenalidomid og dexamethason, til 2. og 3. linje behandling af myelomatosepatienter, der tidligere har modtaget mindst én anden behandling og stadig oplever tilbagefald.

KRIS vil anmode Medicinrådet om at indpasse ixazomib i behandlingsvejledningen for myelomatose for at undgå sekventiel behandling med lægemidler, der falder i samme gruppe.

Der er indgået en såkaldt innovativ aftale mellem Amgros og leverandøren, hvorfor behandlingsprisen ikke kan offentliggøres.

Ansøgningsskema (pdf)
Mini-MTV (pdf)

Carfilzomib (Kyprolis), 6. september 2016
Carfilzomib (Kyprolis) anbefales som standardbehandling af myelomatose i kombination med lenalidomid og dexamethason, eller dexamethason alene, når mindst én anden behandling tidligere er prøvet.

KRIS har oplyst Rådet for Anvendelse af Dyr Sygehusmedicin (RADS) om rådets beslutning med henblik på, at kombinationsbehandlingen bliver indplaceret i RADS’ behandlingsvejledning for myelomatose. KRIS gør i den sammenhæng opmærksom på, at carfilzomib ikke vil kunne benyttes til patienter, der behandles med elotuzumab, med mindre/indtil der foreligger data, som underbygger dette.

Ansøgningsskema (pdf)
Mini-MTV (pdf)

Elotuzumab (Empliciti), 6. september 2016
Elotuzumab (Empliciti) anbefales som standardbehandling af myelomatose i kombination med lenalidomid og dexamethason, når mindst én anden behandling tidligere er prøvet.

KRIS har oplyst Rådet for Anvendelse af Dyr Sygehusmedicin (RADS) om rådets beslutning med henblik på, at kombinationsbehandlingen bliver indplaceret i RADS’ behandlingsvejledning for myelomatose. KRIS gør i den sammenhæng opmærksom på, at elotuzumab ikke vil kunne benyttes til patienter, der behandles med carfilzomib, med mindre/indtil der foreligger data, som underbygger dette.

Ansøgningsskema (pdf)
Mini-MTV (pdf)

Daratumumab (Darzalex), 6. september 2016
Daratumumab (Darzalex) anbefales som standardbehandling til behandlingskrævende tilbagefald af myelomatose hos patienter, der har modtaget mindst to tidligere behandlingslinjer, som har indeholdt både en proteasom-hæmmer og en IMiD, og som har haft progressiv sygdom under den sidst givne behandling.

KRIS har anmodet Rådet for Anvendelse af Dyr Sygehusmedicin (RADS) om, at daratumumab bliver indplaceret i behandlingsvejledningen for myelomatose.

Der er indgået en såkaldt innovativ aftale mellem Amgros og leverandøren, hvorfor behandlingsprisen ikke kan offentliggøres.

Ansøgningsskema (pdf)
Mini-MTV (pdf) 

Carfilzomib (Kyprolis), 1. marts 2016
Carfilzomib (Kyprolis) anbefales i kombination med lenalidomid og dexamethason – til behandling af voksne patienter med myelomatose, der har gennemgået mindst én tidligere behandling.

Ansøgningsskema (pdf)
Mini-MTV (pdf)

Ibrutinib (Imbruvica), 1. marts 2016
Ibrutinib (Imbruvica) anbefales som standardbehandling af patienter med Waldenströms Makroglobulinæmi (WM), som har modtaget mindst én tidligere behandling, eller til 1. linje behandling af patienter, der ikke egner sig til kemo-immunbehandling.

Det er en forudsætning for KRIS’ anbefaling af ibrutinib til behandling af patienter med WM, at DLG registrerer anvendelsen af ibrutinib med henblik på at give en opfølgning til KRIS én gang årligt, herunder i forhold til effekten hos patienter med de nævnte mutationer.

Ansøgningsskema (pdf)
Mini-MTV (pdf)

Lenalidomid (Revlimid), 17. juni 2015
Lenalidomid (Revlimid) anbefales – i kombination med dexamethason – som standardbehandling af nydiagnosticerede patienter med myelomatose, som ikke er kandidater til behandling med højdosis kemoterapi med stamcellestøtte (HDT) og behandling med melphalan-prednisolon-velcade (MPV).

KRIS forudsætter, at indikationsudvidelsen for lenalidomid indplaceres i Rådet for Anvendelse af Dyr Sygehusmedicins (RADS’) behandlingsvejledning for myelomatose.

Revlimid (lenalidomid) blev anbefalet som standardbehandling den 17. juni 2015.

Ansøgningsskema (pdf)
Mini-MTV (pdf)

Imbruvica (ibrutinib), 10. december 2014
Imbruvica (ibrutinib) anbefales som:

  • 1. linjebehandling af patienter med kronisk lymfatisk leukæmi (CLL) eller småcellet lymfocytært lymfom (SLL) med tilstedeværelse af 17p-deletion eller TP53-mutation, som ikke er egnede til kemoterapi
  • 2. linjebehandling af patienter med CLL eller SLL, som har fået mindst én tidligere behandling
  • 2. linjebehandling af patienter med recidiverende eller refraktær mantlecelle lymfom (MCL).

KRIS’ anbefaling af ibrutinib som standardbehandling af MCL er betinget af, at anvendelsen af lægemidlet vil blive fulgt i den kliniske lymfomdatabase, og at koden i landspatientregistret for behandling med ibrutinib benyttes systematisk til behandlede patienter, samt at ansøger efter to år fremsender en status til KRIS, hvori der redegøres for erfaringerne med ibrugtagningen af ibrutinib i forhold til rådets anbefaling.

Ansøgningsskema (pdf)
Mini-MTV (pdf)

Idelalisib (Zydelig), 10. december 2014
Idelalisib (Zydelig) anbefales – i kombination med rituximab – som:

  • 1. linjebehandling af voksne patienter med CLL, der har påvist 17p- eller TP53-mutation, og som ikke er egnet til immunkemoterapi
  • 2. linje behandling af voksne patienter med CLL, som har modtaget mindst én forudgående behandling, hvor der kan påvises progressiv sygdom mindre end 24 måneder efter 1. linjebehandling

Bemærk dog, at idelalisib ikke blev anbefalet som monoterapi til follikulært lymfom.

Ansøgningsskema (pdf)
Mini-MTV (pdf)

Obinutuzumab (Gazyvaro), 17. september 2014
Obinutuzumab (Gazyvaro) anbefales som standardbehandling af tidligere ubehandlede voksne patienter med kronisk lymfatisk leukæmi (CLL) i kombination med chlorambucil, som på grund af komorbiditet ikke er egnet til fludarabin-baseret behandling.

Til orientering vil KRIS bede Rådet for Anvendelse af Dyr Sygehusmedicin (RADS) om at se på muligheden for at nedsætte et CLL-fagudvalg, som kan efterse sekvensen mellem lægemidler til de samme patientgrupper.

Ansøgningsskema (pdf)
Mini-MTV (pdf)

Pomalidomid (Imnovid), 17. juni 2014
Pomalidomid (Imnovid) anbefales i kombination med lavdosis dexamethason indiceret til behandling af voksne patienter med relaps af refraktær myelomatose, som allerede har været forsøgt behandlet med mindst to behandlingsregimer, herunder både lenalidomid og bortezomib, og som udviste sygdomsprogression under den sidste behandling.

KRIS er vidende om, at RADS er ved at udarbejde en behandlingsvejledning for myelomatose, hvori pomalidomid indgår som det sidste af fire behandlingsregimer. Det er derfor en forudsætning for KRIS’ anbefaling af pomalidomid som standardbehandling, at de foregående behandlingsregimer i RADS’ vejledning er blevet anvendt optimalt, inden behandling med pomalidomid påbegynder.

KRIS har derudover anmodet ansøger om at fremsende en opfølgning om et år på antallet af patienter i behandling med pomalidomid, samt den gennemsnitlige samlede overlevelse efter start på pomalidomid-behandling.

Ruxolitinib (Jakavi), 9. april 2014
Ruxolitinib (Jakavi) anbefales til behandling af patienter med myelofibrose ledsaget af stor symptomgivende splenomegaly og/eller hypermetabole symptomer – også uden forudgående behandling med Hydrea eller Interferon. KRIS forventer, at følgende monitoreringsvejledning for danske patienter i behandling med ruxolitinib (Jakavi) følges:

  • Observationsperioden for behandlingseffekt – reduktion i hypermetabole symptomer +/- reduktion af miltstørrelse – på maximal dosis er 3 måneder
  • Reduktion i miltstørrelse vurderes ved hvert ambulant fremmøde (klinisk ud fra miltens længde under venstre kurvatur i medioklavikulærlinjen) og ved hjælp af UL-scanning af abdomen (miltmål i største længdeakse) efter 3 og 6 måneder og efterfølgende hver 6. måned
  • Ved udvikling af bivirkninger til behandlingen overvejes behandlingsophør, såfremt disse bivirkninger overskygger effekten af behandlingen
  • Det tilstræbes, at alle patienter i Jakavi-behandling får monitoreret livskvaliteten i henhold til den danske model for livskvalitetsmonitorering.

Patienter, der har vist en grad af klinisk forbedring, ophører med ruxolitinib-behandlingen, hvis de bevarer en øgning i længden af milten på 40 pct. sammenlignet med baselinestørrelse (ca. svarende til en 25 pct. øgning i miltvolumen) og ikke længere har konkret forbedring af sygdomsrelaterede symptomer.

Lenalidomid (Revlimid), 24. oktober 2013
Lenalidomid (Revlimid) anbefales som standardbehandling til transfusionsafhængige patienter med lav eller intermediær-1 myelodysplastisk syndrom (MDS) med kromosomforandringen deletion 5q og utilstrækkelig effekt af anden behandling.

Bosutinib (Bosulif), 12. juni 2013
Bosulif anbefales som 3. linje behandling af patienter med kronisk myeloid leukæmi, som har udvist resistens eller intolerance overfor 1. og 2. linje behandling med tyrosinkinaseinhibitorer.

Ruxolitinib (Jakavi), 3. december 2012
Ruxolitinib (Jakavi) anbefales som standardbehandling til patienter med den hæmatologiske cancersygdom myelofibrose.

KRIS har anbefalet følgende lægemidler som standardbehandling af lungekræft.

De konkrete anbefalinger findes nedenfor. KRIS’ begrundelser for at anbefale lægemidlerne/indikationerne fremgår af referatet fra det konkrete møde.

Med standardbehandling menes, at lægemidlet indføres som et alment anvendt behandlingstilbud til en patientgruppe, og at lægemidlet er umiddelbart tilgængeligt på de behandlende sygehusafdelinger.

Alectinib (Alecensa), 20. april 2017
Alectinib (Alecensa) anbefales som standardbehandling i 2. linje til patienter med ALK-positiv NSCLC.
I forvejen er ceritinib godkendt til 2. linje behandling, mens 3. linje behandling er eksperimentel.

KRIS vil bede Medicinrådet om at medtage alectinib, når behandlingsvejledningen for lungecancer skal opdateres.

Ansøgningsskema (pdf)
Mini-MTV (pdf)

Pembrolizumab (Keytruda), 1. februar 2017
Pembrolizumab anbefales som standard 1. linje behandling af metastatisk ikke-småcellet lungecancer (NSCLC) hos voksne, hvis tumorer udtrykker PD-L1 med en tumor proportion score (TPS) ≥50 %, uden EGFR- eller ALK-mutationer i tumor.
Der er indgået en såkaldt innovativ aftale mellem Amgros og leverandøren, hvorfor behandlingsprisen ikke kan offentliggøres.

Ansøgningsskema (pdf)
Mini-MTV (pdf) 

Pembrolizumab (Keytruda), 6. september 2016
Pembrolizumab (Keytruda) anbefales som standardbehandling af lokalt fremskreden eller metastatisk ikke-småcellet lungekarcinom (NSCLC) hos voksne, hvis tumorer udtrykker PD-L1, og som har fået mindst ét forudgående kemoterapiregime. Patienter med EGFR- eller ALK-positive mutationer i tumor skal også have været i godkendt behandling for disse mutationer inden behandling med pembrolizumab.

Da der imidlertid er meget begrænsede erfaringer hos patienter, der er 75 år eller ældre, samt sammenhæng mellem overlevelse og graden af positiv PD L-1 markør, er det en forudsætning for KRIS' anbefaling, at ansøger fremsender en opfølgning på brugen af enten pembrolizumab eller nivolumab, således at effekt og sikkerhed hos den ældre population kan evalueres, og sammenhæng mellem markørpositivitet og effekt fremadrettet kan evalueres ud fra real life data.

Ansøgningsskema (pdf)
Mini-MTV (pdf)

Nivolumab (Opdivo), 14. juni 2016
Nivolumab (Opdivo) anbefales som standardbehandling/monoterapi til voksne patienter med lokalt fremskreden eller metastatisk ikke-planocellulært ikke-småcellet lungecancer (NSCLC) efter tidligere behandling med kemoterapi.

Det er en forudsætning for KRIS’ anbefaling, at de danske resultater med denne behandling indrapporteres efter et år.

Ansøgningsskema (pdf)
Mini-MTV (pdf)

Osimertinib (Tagrisso), 13. april 2016
Osimertinib (Tagrisso) anbefales som standardbehandling af lokalavanceret eller metastatisk ikke-småcellet lungekræft (NSCLC) med aktiverende mutation i EGFR-genet, efter svigt af tidligere behandling med EGFR-TKI og tilkomst af T970M-mutation, eller som primær behandling ved aktiverende mutation i EGFR-genet og samtidig T790-mutation.

Det er en forudsætning for KRIS’ anbefaling, at DOLG efter et år fremsender real-life data for behandling med osimertinib med henblik på opfølgning i rådet.

Ansøgningsskema (pdf)
Mini-MTV (pdf)

Crizotinib (Xalkori), 1. marts 2016
Crizotinib (Xalkori) anbefales til 1. linje behandling af voksne patienter med anaplastisk lymfomkinase-positiv (ALK-positiv) fremskreden ikke-småcellet lungecancer (NSCLC).

Ansøgningsskema (pdf)
Mini-MTV (pdf)

Nivolumab BMS, 9. september 2015
Nivolumab BMS anbefales som standardbehandling og monoterapi til voksne patienter med fremskreden eller metastatisk planocellulært ikke-småcellet lungecancer (NSCLC) efter tidligere behandling med kemoterapi.

Der er indgået en såkaldt innovativ aftale mellem Amgros og leverandøren, hvorfor behandlingsprisen ikke kan offentliggøres.

Ansøgningsskema (pdf)
Mini-MTV (pdf)

Ceritinib (Zykadia), 9. september 2015
Ceritinib (Zykadia) har fået en betinget anbefaling som standardbehandling af voksne patienter med ALK-positiv, metastatisk eller inkurabel ikke-småcellet lungecancer (NSCLC) tidligere behandlet med crizotinib (Xalkori).

KRIS er bekendt med, at Det Europæiske Lægemiddelagentur (EMA) har knyttet betingelser til sin godkendelse af præparatet således, at resultaterne fra igangværende randomiserede undersøgelser skal indrapporteres.

På den baggrund er KRIS indstillet på at give en betinget anbefaling af ceritinib til de patienter, der opfylder kriterierne for inklusion i den aktuelle fase II undersøgelse. Der er imidlertid knyttet krav om tilbagemelding af responsprocent og progressionsfri overlevelse en gang årligt, indtil resultaterne af de randomiserede undersøgelser foreligger. Den betingede anbefaling vil gælde i foreløbig to år, med mindre resultaterne i Danamark ikke viser det samme som i den publicerede fase 2-undersøgelse.

Ansøgningsskema (pdf)
Mini-MTV (pdf)

Afatinib (Giotrif), 24. oktober 2013
Afatinib (Giotrif) anbefales som standardbehandling af Epidermal Growth Factor Receptor (EGFR) TKI-naive voksne patienter med lokalt avanceret eller metastaserende ikke-småcellet lungekræft (NSCLC) med aktiverende EGFR-mutation(er).

Crizotinib (Xalkori), 4. april 2013
Crizotinib (Xalkori), der gives efter sygdomsprogression, anbefales som 2. linie behandling eller senere til NSCLC patienter, som tidligere har fået 1. linie kemoterapi.

KRIS har lagt til grund for anbefalingen, at crizotinib (Xalkori) registreres i en eksisterende database (Dansk Lunge Cancer Register, DLCR), så det er muligt at trække overlevelsesdata med henblik på at foretage en opfølgning af erfaringer om for eksempel 1 år.

KRIS har anbefalet følgende lægemidler som standardbehandling af lymfekræft.

De konkrete anbefalinger findes nedenfor. KRIS’ begrundelser for at anbefale lægemidlerne/indikationerne fremgår af referatet fra det konkrete møde.

Med standardbehandling menes, at lægemidlet indføres som et alment anvendt behandlingstilbud til en patientgruppe, og at lægemidlet er umiddelbart tilgængeligt på de behandlende sygehusafdelinger.

Pembrolizumab (Keytruda), 14. juni 2017
KRIS anbefaler pembrolizumab (Keytruda) som 3. linje standardbehandling ved Hodgkin lymfom. KRIS og ansøger vurderer, at vægtbaseret dosering vil være lige så effektiv som flad dosis (200 mg).

Ansøgningsskema (pdf)
Mini-MTV (pdf)

Nivolumab (Opdivo), 1. februar 2017
Nivolumab anbefales som standard 3. linje behandling af patienter med progression eller tilbagefald af klassisk Hodgkin lymfom efter tidligere højdosiskemoterapi med autolog stamcellestøtte og behandling med brentuximab vedotin.

Anbefalingen er betinget af, at der sker en opfølgning og indrapportering af resultater med danske patienter efter to år fra dato.

Der er indgået en såkaldt innovativ aftale mellem Amgros og leverandøren, hvorfor behandlingsprisen ikke kan offentliggøres.

Ansøgningsskema (pdf)
Mini-MTV (pdf)

Brentuximab Vedotin (Adcetris), 25. oktober 2016
Brentuximab Vedotin (Adcetris) anbefales som standard 2. linje vedligeholdelsesbehandling til patienter med klassisk (CD30+) Hodgkin lymfom med høj risiko for relaps eller progression efter højdosiskemoterapi med autolog stamcellestøtte.

Det er en betingelse for anbefalingen, at anvendelsen følger inklusionskriterierne i det anførte studie AETHERA, dvs. for at være kandidater skal patienterne have CR, PR eller SD efter induktionsbehandling (før HD+ASCT) og endvidere have mindst én af flg. risikofaktorer: primær refraktær HL, relaps <12 mdr. efter endt 1. linje behandling eller ekstranodal sygdom på relapstidspunktet. Patienter kan ikke inkluderes, hvis de tidligere har fået brentuximab vedotin (BV), eller hvis de tidligere har modtaget HD+ASCT mere end én gang.

Ansøgningsskema (pdf)
Mini-MTV (pdf)

Brentuximab Vedotin (Adcetris), op til mødet 4. april 2013
Brentuximab Vedotin (Adcetris) anbefales til behandling af voksne patienter med indikationen recidiverende eller refraktær CD30+ Hodgkin lymfom (HL), enten (1) efter autolog stamcelletransplantation (ASCT) eller (2) efter mindst to tidligere behandlinger, når ASCT eller flerstofs kemoterapi er ikke en behandlingsmulighed.

Adcetris anbefales ligeledes til behandling af voksne patienter med indikationen recidiverende eller refraktær systemisk anaplastisk storcellet lymfom (sALCL).

KRIS har lagt følgende til grund for anbefalingen:

  • At der som oplyst af Dansk Lymfomgruppe udarbejdes en behandlingsalgoritme for anvendelsen af brentuximab vedotin til ALCL-patienter, inklusiv evaluering af respons med deraf følgende ophør, såfremt der ikke opnås respons
  • At der i forbindelse med en kommende revision af retningslinjerne for Hodgkins sygdom udarbejdes en behandlingsalgoritme, som vil komme til at fremgå af fremtidige udgaver af Hodgkin retningslinjerne
  • Det forudsættes, at koden, som findes i Landspatientregisteret for behandling med brentuximab vedotin, benyttes systematisk til behandlede patienter, således at det vil være muligt at foretage audit
  • At brugen af brentuximab vedotin, som oplyst af Dansk Lymfomgruppe, kommer til at fremgå i en årsrapport.

KRIS har anbefalet følgende lægemidler som standardbehandling af modermærkekræft.

De konkrete anbefalinger findes nedenfor. KRIS’ begrundelser for at anbefale lægemidlerne/indikationerne fremgår af referatet fra det konkrete møde.

Med standardbehandling menes, at lægemidlet indføres som et alment anvendt behandlingstilbud til en patientgruppe, og at lægemidlet er umiddelbart tilgængeligt på de behandlende sygehusafdelinger.

Nivolumab (Opdivo) + ipilimumab (Yervoy), 14. juni 2016
Kombinationsbehandlingen nivolumab (Opdivo) og ipilimumab (Yervoy) anbefales som standardbehandling til nydiagnosticede patienter, som er negative for PD-L1 tumorekspression (<1 %).

Ansøgningsskema (pdf)
Mini-MTV (pdf)

Cobimetinib (Cotellic), 1. marts 2016
Cobimetinib (Cotellic) anbefales i kombination med vemurafenib (Zelboraf) til behandling af metastaserende malignt melanom med BRAF V600 mutation. Kombinationsbehandlingen skal kun tilbydes, når patientgruppen ikke tåler behandling med dabrafenib (Tafinlar) i kombination med trametinib (Mekinist). KRIS gør dog opmærksom på, at kombinationsbehandlingerne cobimetinib/vemurafinib og dabrafenib/trametinib er effektmæssigt ligeværdige.

Det er en forudsætning for KRIS’ anbefaling af cobimetinib/vemurafenib, at behandlingen ikke anvendes, hvis patienterne er progredieret under dabrafenib/trametinib eller omvendt.

Ansøgningsskema (pdf)
Mini-MTV (pdf)

Trametinib (Mekinist), 27. oktober 2015
Trametinib (Mekinist) anbefales i kombination med dabrafenib (Tafinlar) som standardbehandling af patienter med metastaserende malignt melanom med BRAF V600 mutation og med stort tumorvolumen og aggressivt vækstmønster.

Med hensyn til patienter med performance status 2 og 3 er det en forudsætning, at behandlingseffekt, progressionsfri overlevelse og overlevelse rapporteres til KRIS en gang årligt.

Der er indgået en såkaldt innovativ aftale mellem Amgros og leverandøren, hvorfor behandlingsprisen ikke kan offentliggøres.

Ansøgningsskema (pdf)
Mini-MTV (pdf)

Nivolumab (Opdivo), 9. september 2015
Nivolumab (Opdivo) anbefales som monoterapi til patienter med avanceret (inoperabel eller metastatisk) modermærkekræft (melanom).

Der er indgået en såkaldt innovativ aftale mellem Amgros og leverandøren, hvorfor behandlingsprisen ikke kan offentliggøres.

Pembrolizumab (Keytruda), 9. september 2015
Pembrolizumab (Keytruda) blev anbefalet som monoterapi til patienter med avanceret (inoperabel eller metastatisk) modermærkekræft (melanom).

Der er indgået en såkaldt innovativ aftale mellem Amgros og leverandøren, hvorfor behandlingsprisen ikke kan offentliggøres.

Ansøgningsskema (pdf)
Mini-MTV (pdf)

Ipilimumab (Yervoy), 12. december 2013
Ipilimumab (Yervoy) anbefales som 1. linje behandling af patienter med metastaserende malignt melanom i performance status 0-2 uden symptomgivende cerebrale metastaser.

Dabrafenib (Tafinlar), 12. december 2013
Dabrafenib (Tafinlar) anbefales som standardbehandling af patienter med metastaserende BRAF V600 muteret, ubehandlet eller tidligere medicinsk behandlet malignt melanom. KRIS anbefaler dabrafenib anvendt som:

  • 1. linje behandling til BRAF-muterede patienter, der ikke er kandidater til IL-2 og interferon
  • 2. og 3. linje behandling til BRAF-muterede patienter, der ikke er kandidater til ipilimumab-behandling
  • 2. og 3. linje behandling til BRAF-muterede patienter, der ikke tidligere har modtaget BRAF-hæmmer behandling.

KRIS gør opmærksom på, at lægemidlets interaktionspotentiale endnu ikke er belyst i de foreliggende studier, hvorfor der kan være risiko for uønskede interaktioner. Det er vigtigt, at den behandlende læge er opmærksom herpå, da bivirkninger og effekt til anden behandling måske kan overses. KRIS vil i denne situation understrege pligten til indberetning af alvorlige og uventede bivirkninger til Sundhedsstyrelsen. Rådet forudsætter, at effekt og bivirkninger registreres i Dansk Melanom Database.

KRIS har anbefalet følgende lægemiddel som standardbehandling af nyrekræft.

Den konkrete anbefaling findes nedenfor. KRIS’ begrundelse for at anbefale lægemidlet fremgår af referatet fra det konkrete møde.

Med standardbehandling menes, at lægemidlet indføres som et alment anvendt behandlingstilbud til en patientgruppe, og at lægemidlet er umiddelbart tilgængeligt på de behandlende sygehusafdelinger.

Nivolumab (Opdivo), opdatering, 14. juni 2017
Ansøger har fremsendt opfølgningsdata til anbefaling af 14. juni 2016, som viser, at der ikke er markant dårligere effekt af nivolumab hos patienter med metastaserende renalcellecarcinom, som har modtaget to tidligere behandlinger med angiogenesehæmmer ift. patienter, som tidligere kun har modtaget én behandling.
KRIS anbefaler derfor pr. 14. juni 2017, at nivolumab (Opdivo) kan benyttes:

  • til patienter under 75 år,
  • som har modtaget én eller to tidligere behandlinger.

Nivolumab (Opdivo), 14. juni 2016
Nivolumab (Opdivo) anbefales som standardbehandling til patienter med metastaserende renalcellecarcinom:

  • som har modtaget én tidligere behandling, og
  • som er under 75 år.

Selv om nivolumab ikke er blevet anbefalet som standardbehandling til fuld indikation, kan behandlingen stadig anvendes til enkeltpatienter, såfremt den behandlende læge vurderer, at der foreligger en særlig sundhedsfaglig grund til dette.

Der er indgået en såkaldt innovativ aftale mellem Amgros og leverandøren, hvorfor behandlingsprisen ikke kan offentliggøres.

Ansøgningsskema (pdf)
Mini-MTV (pdf)

Everolimus (Votubia), 17. september 2014
Everolimus (Votubia) anbefales som standardbehandling af

  • voksne patienter med renal angiomyolipom i tilknytning til tuberøst sklerosekompleks (TSC) med risiko for komplikationer, men hvor umiddelbart indgreb ikke er påkrævet, samt
  • børn og voksne patienter med subependymalt kæmpecelle-astrocytom (SEGA) i tilknytning til TSC, der kræver terapeutisk intervention, men som ikke er egnet til operation.

Ansøgningsskema (pdf)
Mini-MTV (pdf)

KRIS har anbefalet følgende lægemidler som standardbehandling af prostatakræft.

De konkrete anbefalinger findes nedenfor. KRIS’ begrundelser for at anbefale lægemidlerne/indikationerne fremgår af referatet fra det konkrete møde.

Med standardbehandling menes, at lægemidlet indføres som et alment anvendt behandlingstilbud til en patientgruppe, og at lægemidlet er umiddelbart tilgængeligt på de behandlende sygehusafdelinger.

Enzalutamid (Xtandi), 18. februar 2015
Enzalutamid (Xtandi) anbefales som standardbehandling af patienter med kastrationsresistent prostatacancer (mCRPC) før kemoterapi.

KRIS forudsætter, at patienter kun tilbydes behandling med enten enzalutamid eller abiraterone (Zytiga) i deres behandlingsforløb.

Ansøgningsskema (pdf)
Mini-MTV (pdf)

Xofigo (Radium-223 chloride), 5. februar 2014
Xofigo anbefales som standardbehandling af voksne med kastrationsresistent prostatacancer med symptomatiske knoglemetastaser og ingen kendte viscerale metastaser. Det er dog en forudsætning for KRIS’ anbefaling, at lægemidlet kun ibrugtages efter afholdelse af en multidisciplinær konference med onkologisk beslutningstagen. Dette skyldes, at området i Sundhedsstyrelsens specialevejledning er udpeget som en højt specialiseret funktion på onkologisk afdeling.

Enzalutamid (Xtandi), 4. september 2013
Enzalutamid (Xtandi) anbefales som 3. linje standardbehandling af patienter med metastatisk kastrationsresistent prostatacancer (mCRPC), hvis sygdom er progredieret under eller efter docetaxel-behandling.

Abiraterone (Zytiga), 4. april 2013
Abiraterone (Zytiga) anbefales som 1. linje behandling af patienter med uhelbredelig metastaserende kastrationsresistent prostatacancer (M-1 CRPC).

KRIS har anbefalet følgende lægemidler som standardbehandling af andre sygdomme end de omtalte ovenfor.

De konkrete anbefalinger findes nedenfor. KRIS’ begrundelser for at anbefale lægemidlerne/indikationerne fremgår af referatet fra det konkrete møde.

Med standardbehandling menes, at lægemidlet indføres som et alment anvendt behandlingstilbud til en patientgruppe, og at lægemidlet er umiddelbart tilgængeligt på de behandlende sygehusafdelinger.

Nivolumab (Opdivo), kræft i hoved-/halsregion, 14. juni 2017
KRIS anbefaler kun nivolumab (Opdivo) som 2. linje standardbehandling til patienter med lokalt recidiverende eller metastaserende planocellulært karcinom, som er PD-L1-positive og i performancestatus 0-1.
KRIS vurderer, at der ikke er tilstrækkelige data til at anbefale nivolumab til patienter, der er negative for PD–L1.


Baricitinib (Olumiant), 14. juni 2017
KRIS anbefaler baricitinib (Olumiant) som standardbehandling af reumatoid artritis hos bionaive patienter, samt bioerfarne patienter, som skal skifte behandling, men det bør forinden indplaceres i Medicinrådets terapivejledning for reumatoid artritis.

Olaratumab (Lartruvo), 1. februar 2017

Olaratumab (Lartruvo) anbefales som standardbehandling i kombination med doxorubicin til 1. linje behandling af voksne patienter med avanceret bløddelssarkom, som ikke er egnede til kurativ behandling med kirurgi eller strålebehandling, og som ikke tidligere er blevet behandlet med doxorubicin.
Anbefalingen forudsætter, at der sker en systematisk tilbagemelding på brugen af olaratumab én gang årligt fra dags dato.
Der er indgået en såkaldt innovativ aftale mellem Amgros og leverandøren, hvorfor behandlingsprisen ikke kan offentliggøres.

Reslizumab (Cinqaero), 25. oktober 2016
Reslizumab (Cinqaero) anbefales som 3. linje, supplerende behandling af voksne patienter med svær eosinofil astma, hvor tilstrækkelig behandlingseffekt ikke er opnået med højdosis inhalationssteroid plus en yderligere forebyggende behandling, svarende til trin 4 og 5 behandling i Global Initiative for Asthma (GINA) guidelines.

KRIS bemærkede, at mepolizumab og reslizumab specifikt attakerer samme receptorpathway og derfor ikke vil kunne anvendes sekventielt, da der ikke foreligger studier, der understøtter dette. Med denne kommentar vil KRIS’ afgørelse blive oversendt til RADS med henblik på at indgå i en samlet vurdering af terapiområdet.

Ansøgningsskema (pdf)
Mini-MTV (pdf) 

Ramucirumab (Cyramza), 14. juni 2016
Ramucirumab (Cyramza) – i kombination med paclitaxel – anbefales som 2. linje behandling af inoperabel eller metastatisk adenokarcinom i den gastro-øsofageale overgang (GEJ), resistent overfor henholdsvis progredieret tidligt (inden for 6 måneder) efter behandling med platin- og 5FU-baseret regime.

Det er dog en forudsætning for anbefalingen, at ansøger efter 1 år fremsender en opfølgning på anvendelsen af ramucirumab, herunder i forhold til:

  • Antallet af patienter
  • Effekten af lægemidlet (lever de kliniske effektdata op til resultaterne i den planlagte analyse, som danner grundlag for den aktuelle ansøgning).

Ansøger bedes derudover om at fremsende og forholde sig til de data, som indgår i analysen, når de er blevet publiceret.

Ansøgningsskema (pdf)
Mini-MTV (pdf)

Mepolizumab (Nucala), 1. marts 2016
Mepolizumab (Nucala) anbefales som standardbehandling af svær eosinofil astma, hvor tilstrækkelig behandlingseffekt ikke er opnået på behandling med højdosis inhalationssteroid plus mindst en yderligere forebyggende behandling, sv.t. trin 4 og 5 behandling i Global Initiative for Asthma (GINA) guidelines.

Ansøgningsskema (pdf)
Mini-MTV (pdf)

Lenvatinib (Lenvima), 9. september 2015
Lenvatinib (Lenvima) anbefales som 1. linje behandling af patienter med symptomgivende metastaserende differentieret thyroideacancer (DTC), som ikke kan behandles med kirurgi eller strålebehandling, efter omhyggelig klinisk udvælgelse af læger med erfaring i behandling af denne patientgruppe.
Rådet er indstillet på at bibeholde sorafenib (Nexavar) som et tilbud til patienter, der modtager 1. linje behandling, men ikke tåler lenvatinib. Imidlertid er KRIS ikke enig i, at sorafenib er til rådighed som 2. linje behandling, da der ikke er data, der understøtter dette. Der er et betydeligt overlap mellem targets for de to lægemidler, dog således at lenvatinib rammer bredere end sorafenib. Sorafenibs responsprocent i 1. linje behandling er relativt beskeden, og bivirkningerne betydelige. Hvis sorafenib skal benyttes som 2. linje behandling, må der foreligge data, som kan benyttes til at danne sig et indtryk af benefit/risk-forholdet.

Ansøgningsskema (pdf)
Mini-MTV (pdf)

Nintedanib (Ofev), 17. juni 2015
Nintedanib (Ofev) anbefales som standardbehandling af idiopatisk pulmonal fibrose (IPF).

Ansøgningsskema (pdf)
Mini-MTV (pdf)

Pazopanib (Votrient), 17. juni 2015
Pazopanib (Votrient) anbefales som standardbehandling af voksne patienter med metastatisk bløddelskarcinom (aSTS), der svarer til patientgruppen i de inkluderede studier.

Ansøgningsskema (pdf)
Mini-MTV (pdf)

Secukinumab (Cosentyx), 17. juni 2015
Secukinumab (Cosentyx) anbefales som standardbehandling af moderat til svær plaque psoriasis hos voksne, som er kandidater til systemisk behandling.

Ansøgningsskema (pdf)
Mini-MTV (pdf)

Eculizumab (Soliris), op til mødet 4. april 2013
Eculizumab (Soliris) anbefales som 2. linje behandling af patienter med atypisk hæmolytisk uræmisk syndrom (aHUS).

Ivacaftor (Kalydeco), 4. april 2013 og 10. december 2014
Ivacaftor (Kalydeco) anbefales som 1. linje behandling af patienter med cystisk fibrose (voksne og børn over 6 år), som har en G551D-, S549N-, G1244E-, G1349D-, G178R-, G551S-, S1251N- eller S1255P-mutation i CFTR-genet.