Vejledninger om adgang til sundhedsdata til forskning

Mange hospitals- og universitetsansatte forskere bruger i dag dyrebare ressourcer, når der skal søges om adgang til sundhedsdata til forskningsmæssig brug. Som hjælp hertil har Ledelsesforum for Medicinsk Sundhedsforskning udarbejdet to vejledninger om tværinstitutionelt samarbejde vedr. sundhedsdata og brug af patientjournaldata til forskning.

Mange forskere på sundhedsområdet bruger i dag uforholdsmæssigt mange ressourcer på at få de tilladelser, der skal være plads før dataadgang kan opnås, og et forskningsprojekt gå i gang. For at lette arbejdet med ensartet tolkning samt skabe overblik over gældende regler og forskellige ansøgningsprocedurer har Ledelsesforum for Medicinsk Sundhedsforskning taget initiativ til to vejledninger:

Vejledningerne er udarbejdet af en juridisk arbejdsgruppe bestående af eksperter i sundhedsjura fra alle regioner samt Danmarks fire universiteter med de sundhedsvidenskabelige fakulteter.

Vejledningerne skal bringe klarhed om det fælles arbejdsgrundlag inden for gældende lovgivning for landets universiteter og fem regioner, når det gælder sundhedsvidenskabelig forskning, særligt vedr. tværinstitutionelt samarbejde.

Målgruppen er forskere, der via vejledningerne skal kunne finde svar på størstedelen af de spørgsmål, som erfaringsmæssigt typisk opstår, når der skal søges om adgang til relevante sundhedsdata.

  • Fokus for Vejledning 1 (registerforskning mv.) er 
    Gældende regler i databeskyttelseslovgivningen og adgang til sundhedsdata i eksisterende godkendte sundhedsregistre/-databaser. f.eks. LPR, kliniske kvalitetsdatabaser, database/biobank til fremtidig forskning, konkret studiedatabase/biobank. Fokus er ligeledes på de generelle databeskyttelsesregler, f.eks. registrering og opbevaring af data i forskningsdatabaser i konkrete og fremtidige forskningsprojekter (”fortegnelsen”) og rammerne for kliniske forsøg.
  • Fokus for Vejledning 2 (klinisk forskning mv.) er
    Gældende regler i sundhedslovgivningen og adgang til sundhedsdata i patientjournaler mv. i forbindelse med patientens fysiske deltagelse i et sundhedsvidenskabeligt forskningsprojekt samt adgang til sundhedsdata i patientjournaler mv. i forbindelse med et sundhedsdatavidenskabeligt forskningsprojekt uden patientens fysiske deltagelse.

Afgrænsningen mellem databeskyttelseslovgivningen og sundhedslovgivningen i sundhedsvidenskabelige forskningsprojekter - og dermed afgrænsningen mellem Vejledning 1 og Vejledning 2 - er, at databeskyttelseslovgivningen er lovregler af generel karakter, og sundhedslovgivningen er specifikke særregler om videregivelse og indhentning af oplysninger fra patientjournaler. I klinisk forskning sætter databeskyttelseslovgivningen således kun rammerne. Vejledning 2s henvisninger til de specifikke regler i sundhedslovgivningen skal derfor ses i sammenhæng med Vejledning 1, hvad angår de generelle databeskyttelsesregler, som sætter rammerne i den kliniske forskning.

Relevant sundhedslovgivning vil f.eks. være:

  • Adgang til sundhedsdata i patientjournaler mv. – indhentning/videregivelse - med og uden patientens samtykke (Sundhedsloven)
  • Adgang til sundhedsdata i patientjournaler mv. i forbindelse med egen kvalitetskontrol og monitorering (Komitéloven)
  • Adgang til sundhedsdata i patientjournaler mv. i forbindelse med inspektion, egen kvalitetskontrol og monitorering (Forordningen om kliniske forsøg med lægemidler, Forordningen om kliniske forsøg med medicinsk udstyr og Lov om kliniske forsøg med medicinsk udstyr)

Relevant databeskyttelseslovgivning vil f.eks. være:

  • Rollefordeling i form af dataansvar
  • Eventuelt GPR-samtykke
  • Deling af data – herunder overførsel
  • Grundlæggende behandlingsregler
  • Registreredes rettigheder
  • Pseudonymisering
  • Sikkerhed
Kontakt

Hvis du vil vide mere

ors.png
Kontakt

Hvis du vil vide mere

MEJ-mette.png