Danske Regioners bemærkninger til høring over udkast til forslag til lov om ændring af sundhedsloven (adgang og anvendelse af data fra almenmedicinske tilbud til brug for kvalitetsudvikling og planlægning m.v.)

Lovforslaget skal styrke regionernes muligheder for at få adgang til og anvende data fra de almenmedicinske tilbud. Lovforslaget fastlægger imidlertid ikke, hvilke konkrete data regionerne får adgang til eller hvordan og hvornår, data stilles til rådighed. En væsentlig del af den konkrete regulering skal således fastsættes i efterfølgende bekendtgørelser. Det er endnu ikke oplyst, hvornår udkast til bekendtgørelserne forventes sendt i høring.

Med sundhedsreformen får regionerne et styrket ansvar for planlægning, udvikling faglige ledelse af de almenmedicinske tilbud. Adgang til relevante og rettidige data om aktivitet, kvalitet, henvisninger mv. er en grundlæggende forudsætning for, at regionerne kan løfte ansvaret og understøtte omstillingen i tæt dialog med de almenmedicinske tilbud.

Behovet for et dækkende datagrundlag skal desuden ses i sammenhæng med den kommende forenkling af honorarstrukturen, som forventes at reducere indsigten som regionerne i dag får gennem honorar- og afregningsdata. Dette forstærker behovet for, at der etableres andre muligheder for adgang til relevante data.

I det lys bakker Danske Regioner op om de overordnede linjer i lovforslaget.

Lovforslaget indeholder fire dele; adgang til data fra de almenmedicinske tilbud, indsigt i anvendelse af offentlige midler, bredere adgang til og anvendelse af sundhedsdata og forenklede regler for kvalitetsarbejdet.

Lovforslagets første del skal styrke muligheden for at dele og anvende data fra de almenmedicinske tilbud på tværs af sundhedsvæsenet. Data skal blandt andet understøtte sammenhængende patientforløb samt regionernes planlægning, kvalitetsudvikling og faglige ledelse af de almenmedicinske tilbud. Herudover skal det sikre det datagrundlag, som regionerne får brug for til at følge op på, om kronikerpakkerne efterleves, og om patienterne modtager de ydelser og rettigheder, der følger af pakkerne.

Danske Regioner finder det positivt, at lovforslaget giver mulighed for at dele oplysninger fra de almenmedicinske tilbud på personhenførbart niveau. Det er nødvendigt for at kunne belyse sammenhængende patientforløb på tværs af almenmedicinske tilbud, sygehuse og andre dele af sundhedsvæsenet og anvende denne viden i den faglige ledelse, planlægningen og kvalitetsudviklingen. Det bør derfor tydeliggøres i forslaget, at regionernes adgang til data også skal understøtte faglig ledelse, som er en central del af myndighedsansvaret.

Danske Regioner finder det desuden positivt, at lovforslaget understøtter, at sundhedsdata kan anvendes til flere relevante formål.  

Der er behov for en opmærksomhed på, at det vil tage tid at realisere den registrering og adgang, som lovforslaget muliggør. Det er helt centralt, at der er fokus på hurtigst muligt at få de nødvendige tekniske systemer og løsninger etableret. 

Vedrørende oplysninger om økonomiske nøgletal i øvrigt fremgår det af forståelsespapiret mellem regeringen og PLO, at de kommende regler skal sikre regionerne den adgang til data, som forudsættes nødvendig for at løfte og understøtte en udvidet opgave. Og at det bl.a. kunne omfatte relevante data om økonomiske nøgletal, aktivitet og kvalitet på klinik niveau, oplysninger om virksomhedskonstruktion, bemanding og organisering af de enkelte klinikker m.v. Danske Regioner bakker op om, at de relevante nøgletal indsamles i Digital Sundhed Danmark frem for at de enkelte regioner skal indsamle data. Danske Regioner tager til efterretning, at indberetningen af de økonomiske nøgletal også gælder regionsklinikker og udbudsklinikker.   

Danske Regioner opfordrer til, at regionerne inddrages tæt i det videre arbejde med at fastlægge rammerne for dataadgangen. 

Bilag – bemærkninger til lovforslaget 

Anvendelse formål 

Regionerne finder det positivt, at der skabes hjemmel til en bredere adgang til data fra de almenmedicinske tilbud. Dog er der behov for en tydeligere præcisering af, hvilke data regionerne får adgang til, hvilke formål data kan anvendes til, og hvilke muligheder der er for at sammenstille data på tværs af sektorer og datakilder. Den reelle betydning af bestemmelsen afhænger i høj grad af de kommende bekendtgørelser.

Det fremgår bl.a. af forslaget bemærkningerne til §195 stk. 2, at de almenmedicinske tilbud pålægges at stille data til rådighed for regionerne til brug for regionsrådenes planlægning og kvalitetsudvikling. Det fremgår af bemærkningerne til bestemmelserne, at eksisterende datakilder i videst muligt omfang skal benyttes, og at data som i dag indsamles til andre formål end kvalitetsudvikling, i fremtiden bør kunne bruges til kvalitetsudvikling. Danske Regioner støtter, at der gives mulighed for at bruge eksisterende oplysninger indsamlet til andet formål, da det bl.a. vil kunne give regionerne mulighed for at bruge afregningsdatabasen LUNA til kvalitetsudvikling – herunder til rationel farmakoterapi – selvom data er indsamlet med henblik på afregning mellem apotekerne og regionerne.  

Det er positivt, at de foreslåede §195 a og §197 a åbner for, at regionerne kan få adgang til oplysninger på personhenførbart niveau. Det er nødvendigt for at kunne koble data på tværs af almen praksis, speciallægepraksis, sygehuse og øvrige relevante datakilder og dermed følge patientforløb, planlægge kapacitet og understøtte kvalitetsudvikling og faglig ledelse.

Det personhenførbare niveau bør fremgå positivt og udtrykkeligt af § 195 a, stk. 2. I udkastet følger niveauet alene indirekte af, at den gældende undtagelse for patientidentificerende oplysninger ophæves, mens bemærkningerne skiftevis beskriver ændringen som en pligt og som en mulighed. En udtrykkelig formulering vil skabe den nødvendige retlige klarhed og forhindre, at niveauet senere indsnævres ved bekendtgørelse. Det er vigtigt at understrege og støtte op om, at ophævelsen ikke indebærer en svækkelse af beskyttelsen af borgernes personoplysninger. Regionerne vil fortsat være underlagt databeskyttelsesforordningens og databeskyttelseslovens krav, herunder principperne om dataminimering, formålsbegrænsning, nødvendighed proportionalitet og passende sikkerhedsforanstaltninger.

 

Kodning, datafangst og datakvalitet  

Efter § 195 a, stk. 4, bemyndiges sundheds- og kirkeministeren til at fastsætte nærmere regler om kodning og datafangst, herunder hvilke oplysninger de almenmedicinske tilbud skal indsamle og dele med regionsrådene. Det fremgår samtidig af lovbemærkningerne, at der forventes skærpede krav til de oplysninger, som de almenmedicinske tilbud skal registrere og videregive. Dette vurderes positivt, da et mere systematisk og ensartet datagrundlag er en væsentlig forudsætning for, at regionerne kan varetage deres myndighedsansvar, herunder planlægning, faglig ledelse, kvalitetsudvikling, kontrol og opfølgning på aktivitet i sektoren. 

Danske Regionerne og regionerne er positive over, at der forventes krav om registrering af behandler-id ved alle henvendelser. Oplysningen vil give et væsentligt bedre grundlag for indsigt i opgavevaretagelsen mellem forskellige faggrupper i klinikkerne samt ønsket om høj grad af kontinuitet i det almen medicinske tilbud for sårbare patientgrupper. 

Der er imidlertid behov for større klarhed om omfanget af de forventede krav til ICPC-kodning. Lovbemærkningerne lægger op til, at der alene stilles krav om kodning af længerevarende henvendelser, men denne afgrænsning vurderes at være for snæver, og den er i øvrigt vanskelig at definere.  

Det bemærkes hertil, at det som udgangspunkt er viden om alle henvendelser relevant for regionernes myndighedsopgave og samarbejdet på tværs af klinikker og aktører, herunder vurderingen af opgavefordelingen mellem almen praksis, den øvrige praksissektor og sygehusene. Der er forståelse for, at der forventeligt har indgået en overvejelse omkring prioritering af ressourcer der anvendes til registrering, men det bør dog fortsat være en eksplicit målsætning omkring, at der på sigt og i takt med nye digitale løsninger, vil skulle være yderligere gennemsigtighed omkring diagnoser og henvendelsesårsager i det almen medicinske tilbud. 

Det bemærkes samtidig, at de eksisterende krav til ICPC-kodning kun i begrænset omfang har sikret en ensartet registreringspraksis. Det forventes, at det vil tage en årrække og ske i takt med at data anvendes til egen kvalitetsudvikling og kvalitetsudvikling på tværs.  

Endelig bør kategorierne for klinikkernes virksomhedskonstruktion defineres klart og afstemmes med reglerne om lægevalg og kapacitet. Fx vil betegnelsen "enkeltmandspraksis" ikke nødvendigvis give et retvisende billede af klinikkens kapacitet eller organisering og bør derfor suppleres af mere præcise oplysninger. 

Derudover anbefales det, at formuleringen "øget grad af kodning" i lovbemærkningerne erstattes af "systematisk kodning", da fokus bør være på ensartet og dækkende registrering frem for alene et øget registreringsomfang. 

 

Faglig ledelse 

Danske Regioner og regionerne bemærker desuden, at ministeriets egne bemærkninger definerer faglig ledelse som opfølgning på kvalitet i samarbejde med de enkelte klinikker, og ministeriet nævner selv regionernes kompetence til at lede og udvikle det almenmedicinske tilbud som en begrundelse for at lempe formålsbegrænsningen. Men faglig ledelse står hverken som formål i § 195 a, stk. 2 eller i den formålsliste, bekendtgørelsen under § 197 a skal indeholde. Begrundelsen føres ikke igennem til de bestemmelser, der afgrænser adgangen. Regionerne beder om, at det kommer til at stå begge steder, og at klinikniveauet fremgår. 

 

Regionernes adgang til oplysninger 

Det fremgår af lovbemærkningerne, at de almenmedicinske tilbud forventeligt vil kunne opfylde oplysningspligten efter den foreslåede §195 a, stk. 2, ved at regionerne får adgang til oplysningerne gennem Digital Sundhed Danmark (DSD). Det vurderes imidlertid uhensigtsmæssigt allerede nu at lægge til grund, at regionernes adgang til de nødvendige data skal ske gennem en bestemt løsning.

DSD kan på sigt være en relevant model, men der er behov for adgang til data fra 1. 1. 2027. Her er der en væsentlig usikkerhed om, hvilke løsninger, der er mulige på såvel kort som lang sigt. Det foreslås derfor, at formulering om løsning til adgang bliver mere åben, så lovbemærkningerne ikke foregriber den konkrete løsning for dataadgang. Samtidig er der behov for dialog om, hvordan regionernes adgang til nødvendige data kan sikres fra 1. januar 2027, herunder hvordan en eventuel overgangsperiode håndteres. 

Samtidig får regionerne fra samme tidspunkt et udvidet myndighedsansvar for de almenmedicinske tilbud, mens den nye honorarstruktur forventes at reducere den indsigt, som i dag kan udledes af afregningsdata. Der er derfor risiko for, at regionerne får et svagere datagrundlag på et tidspunkt, hvor behovet for data til planlægning, kvalitetsudvikling, faglig ledelse og myndighedsopgaver bliver større.

Lovforslaget pålægger desuden de enkelte almenmedicinske tilbud at dele relevante oplysninger, men fastlægger ikke en tilsvarende forpligtelse til at sikre, at data leveres til regionerne på en rettidig og anvendelig måde. § 197 a giver mulighed for videregivelse eller adgang til oplysninger, men fastsætter ikke en egentlig leveringspligt. Dermed risikerer en central forudsætning for varetagelsen af regionernes myndighedsansvar fortsat at bero på aftaler og forhandlinger. 

Det bør derfor præciseres i bekendtgørelsen efter § 195 a, stk. 4, hvordan oplysningspligten skal opfyldes. Herunder bør det fastsættes, at regionsrådene inden for bekendtgørelsens rammer kan stille krav til leveringsform, format, kadence og detaljeringsniveau, og at den aktør, der varetager dataleverancen, er forpligtet til at efterleve disse krav. Endelig bør eksisterende og velfungerende infrastruktur kunne anvendes, så regionernes dataadgang ikke forsinkes af etableringen af nye organisatoriske eller tekniske løsninger. 

 

Opfølgning på udbetalinger af honorar/tilskud til det almen medicinske tilbud 

Regionerne har og vil med en ny rammeaftale og honorarstruktur fortsat have en forpligtelse til at påse, hvorvidt honorarer til almen medicinske klinikker sker korrekt og i overensstemmelse med lovgivning og aftaler. 

Såfremt regionerne kan føre en mere effektiv kontrolforudsætter det en klar og sammenhængende hjemmel til at anvende relevante data på individniveau, hvor det vil være relevant at koble oplysninger med konkrete kontrolsager vedr. udbetalte tilskud.

Oplysninger om f.eks. behandler-id kan i nogle tilfælde give et tilstrækkeligt og mindre indgribende kontrolgrundlag end adgang til den fulde patientjournal, hvilket også potentielt vil kunne lette den administrative opgaver for de praktiserende læger såvel som regionen.

Der er fortsat behov for at sikre regionerne mulighed for at kræve relevant dokumentation, herunder journaloplysninger og oplysninger fra systemer, der supplerer patientjournalen, når det er nødvendigt for honorarkontrol.  En læge bør ikke ved at afvise udlevering kunne forhindre regionen i at oplyse sagen og opgøre et eventuelt tilbagebetalingskrav. Det er særligt vigtigt, når kontrolsager fremover skal kunne behandles administrativt og eventuelt prøves i Praksisklagenævnet eller ved domstolene.  

 

Tilskudsmedicin

Lovforslaget bør også tydeliggøre regionernes dataadgang og kontrolmuligheder på tilskudsmedicinområdet. Regionerne finansierer tilskudsmedicin og skal kunne følge udgiftsudviklingen, understøtte rationel lægemiddelanvendelse og reagere på uhensigtsmæssige eller atypiske ordinationsmønstre. Det bør derfor fastlægges, hvilke registre og oplysninger regionerne kan tilgå, på hvilket niveau oplysningerne kan behandles, hvordan de kan sammenkøres med andre sundhedsdata, og hvilke handlinger regionerne kan foretage ved mulige uregelmæssigheder.  

 

Indhentning og videregivelse af oplysninger fra patientjournaler og andre systemer, som supplerer patientjournalen, til kvalitetssikring eller -udvikling af behandlingsforløb og arbejdsgange 

Det sidste hovedelement i lovforslaget vedrører reglerne i § 42 d om indhentning og videregivelse af oplysninger fra patientjournaler og andre systemer, som supplerer patientjournalen, til kvalitetssikring eller -udvikling af behandlingsforløb og arbejdsgange. 

Regionerne har længe haft et ønske om, at der skabes bedre juridiske rammer for datadeling til kvalitetssikring og kvalitetsudvikling i patientbehandlingen. Danske Regioner finder det derfor positivt, at der med lovforslaget lægges op til at forbedre mulighederne for at få adgang til journaloplysninger til brug for kvalitetsarbejdet i regionerne og almen praksis. 

Danske Regioner og regionerne bakker således op om forslaget om ophævelse af 5 års-reglen i § 42 d, stk. 2, nr. 2, litra d, så der ikke længere er en begrænsning om, at der kun kan indhentes oplysninger, som er registreret mindre end 5 år forud for indhentningen. Ophævelsen vil give mulighed for at gennemføre kvalitetsprojekter, hvor et længere historisk datagrundlag end 5 år er nødvendigt.

Vi finder det endvidere meget positivt, at der med den forslåede bestemmelse i § 42, stk. 3, etableres hjemmel til at videregive helbredsoplysninger og andre fortrolige oplysninger til brug for kvalitetsprojekter, når betingelserne for indhentning er opfyldt, jf. § 42 d, stk. 2, nr. 2. Muligheden for videregivelse kan bl.a. bidrage til et mere sammenhængende og datadrevet kvalitetsarbejde på tværs af sektorer.

Danske Regioner bemærker imidlertid, at de foreslåede ændringer i § 42 d ikke fuldt ud vil fjerne de barrierer for et effektivt og sammenhængende kvalitetsarbejde, som regionerne oplever som følge af bestemmelsen.

Med lovforslaget er det således fortsat en betingelse, at det er en autoriseret sundhedsperson, der foretager indhentningen eller videregivelsen og også er modtager af de videregivne oplysninger, medmindre vedkommende benytter sig af teknisk bistand. Det er regionernes vurdering, at der er behov for at udvide personkredsen til også at omfatte andre faggrupper, som har et sagligt formål med at indhente journaloplysninger til brug for kvalitetsarbejde – på samme vis som i § 42 d, stk. 2, nr. 3, hvorefter andre personer kan indhente oplysninger til f.eks. tilsyns- og kontrolarbejde. 

Dette skal ses i lyset af, at der både centralt i regionerne og på sygehusene er afdelinger med administrative kvalitetsmedarbejdere og dataanalytikere, hvis primære opgave er at understøtte kvalitetsarbejdet. Efter de nuværende bestemmelser kan de alene indhente journaloplysninger, hvis de fungerer som teknisk bistand til en autoriseret sundhedsperson. Dette er som udgangspunkt ikke i overensstemmelse med den måde, hvorpå kvalitetsarbejdet faktisk er organiseret i regionerne, idet kvalitetsarbejde ikke nødvendigvis har et klinisk ophæng i en konkret afdeling eller enhed men ofte foregår på tværs af regionens kvalitetsafdelinger. Den nuværende bestemmelse om, at det skal være en autoriseret sundhedsperson eller dennes tekniske bistand, som foretager indhentningen, vurderes derfor at være utidssvarende. 

Der er endvidere fortsat behov for en afklaring af, hvilken rolle den autoriserede sundhedsperson skal have i projektet, herunder om det er et krav, at vedkommende er ansvarlig for projektet, eller om det er tilstrækkeligt, at der blot deltager en autoriseret sundhedsperson i projektet. Det er også stadig uklart, om det er et krav, at den pågældende autoriserede sundhedsperson skal være tilknyttet en klinisk afdeling, eller om der kan være tale om en administrativ eller ledende medarbejder med en baggrund som autoriseret sundhedsperson. Med det fremlagte lovforslag er disse forhold endnu ikke afklaret.  

Hertil bemærkes, at kravet om, at der skal være tale om et konkret kvalitetsprojekt, fortsat opleves som en barriere for regionernes understøttelse af kvalitetsudvikling og indsatser for sammenhængen i det tværsektorielle sundhedsvæsen. Regionerne har således behov for at kunne indhente journaloplysninger til brug for løbende kvalitetsarbejde, som ikke nødvendigvis er et led i et konkret projekt med en konkret slutdato. Danske Regioner skal derfor opfordre til, at det tydeliggøres i bemærkningerne til loven, i hvilket omfang løbende adgang til journaloplysninger kan rummes inden for bestemmelsen.  

Endelig bemærkes, at kravet i § 42 d, stk. 2, nr. 2, litra c, om at der skal foreligge individuel tilladelse for hvert enkelt projekt fra ledelsen på alle de behandlingssteder, hvor der indhentes data, indebærer, at det er en praktisk umulighed at indhente oplysninger direkte fra patientjournaler hos de praktiserende læger, speciallæger mv. til kvalitetsprojekter, da hver klinikledelse skal give deres godkendelse. Dette er en væsentlig hindring for regionernes mulighed for at indhente journaloplysninger fra praksissektoren til brug for kvalitetsprojekter efter denne bestemmelse.

Det er dog Danske Regioners forventning, at der med lovforslagets øvrige dele generelt vil blive bedre mulighed for at få adgang til data fra praksissektoren også til kvalitetsprojekter, hvorved behovet for at indhente oplysninger fra praksissektoren med hjemmel i § 42 d, stk. 2, nr. 2, må formodes i et vist omfang at blive mindre. 

Kravet om tilladelse fra hver enkelt ledelse på behandlingsstedet vil dog fortsat være en hindring ved kvalitetsprojekter, hvor der f.eks. ønskes indhentet journaloplysninger fra fire hospitaler i samme region. Kravet om tilladelse fra hver enkelt ledelse gør processen lang og kompliceret. Danske Regioner opfordrer derfor til, at det overvejes, om der er andre muligheder for ledelsesmæssig godkendelse, f.eks. som § 46, stk. 5, om indhentning af helbredsoplysninger til forskningsprojekter. Det fremgår heraf, at det enten kan være ”ledelsen på behandlingsstedet” eller den ”dataansvarlige sundhedsmyndighed”, der giver tilladelse. Det ville i de tilfælde, hvor den dataansvarlige sundhedsmyndighed kan give tilladelse på vegne af flere behandlingssteder, lette processen med indhentning af tilladelse betydeligt. 

Afslutningsvis skal Danske Regioner bemærke, at reglerne i sundhedslovens kapitel 9 generelt opleves som utilstrækkelige og vanskelige at fortolke i praksis, da reglerne i mange tilfælde mangler indbyrdes sammenhæng og klar afgrænsning i forhold til anden lovgivning.

 

Økonomiske og administrative konsekvenser  

Lovforslagets konkrete konsekvenser afhænger i betydelig grad af de kommende bekendtgørelser og den tekniske udmøntning. Der kan være udgifter for Digital Sundhed Danmark og regionerne til blandt andet udvikling, tilslutning, datakvalitet, kontrol, analysekapacitet og ændrede arbejdsgange. 

Det bør derfor afklares, om opgaverne kan rummes inden for eksisterende bevillinger. 

Danske Regioner forudsætter, at eventuelle regionale merudgifter som følge af lovforslaget og den efterfølgende regulering håndteres efter Det Udvidede Totalbalanceprincip (DUT). Regionerne bør inddrages tidligt i vurderingen af de økonomiske og implementeringsmæssige konsekvenser. 

 

Læs også Danske Regioners høringssvar i PDF-format: Danske Regioners bemærkninger til høring over udkast til forslag til lov om ændring af sundhedsloven