1. Generelle bemærkninger
Danske Regioner bakker op om visionerne for og formålet med etableringen af
Digital Sundhed Danmark (DSD), herunder samling af digitale løsninger som går
på tværs af sektorer og som i dag er fordelt på mange aktører samt at sikre et
stærkt og sammenhængende digitalt, innovativt og dataunderstøttet
sundhedsvæsen. Danske Regioner lægger vægt på, at DSD skal være til gavn for
patienter og medarbejdere i sundhedsvæsenet, hvor digitale løsninger og
adgangen til data i højere grad understøtter borgernes forløb og klinikernes
arbejde.
Oprettelsen af DSD rummer potentiale til at sikre bedre sammenhæng,
hurtigere udbredelse af velfungerende og afprøvede løsninger samt en mere
ensartet digital understøttelse på tværs af landet. Det er et vigtigt skridt i
realiseringen af sundhedsreformen, hvor DSD får en helt central opgave med
at stille data til rådighed for sundhedsvæsenet. Regionerne ser frem til at
bidrage aktivt til, at den nye organisation får de bedst mulige forudsætninger
for at lykkes.
Danske Regioner bakker op om den overordnede styringsmodel for DSD, hvor
der sikres armslængde mellem ejerkredsen og den daglige drift af DSD. Det er
dog afgørende for Danske Regioner, at der i lovforslaget sker en præcisering af
formålet, det fælles ejerskab samt governance for DSD både i forhold til det
forberedende arbejde samt det langsigtede samarbejde.
Danske Regioner finder således, at lovforslaget mangler en tydeliggørelse af, at
DSD ikke er en styrelse, som bistår Indenrigs- og Sundhedsministeren samt
Ældreministeren, men en organisation som er ejet og finansieret af parterne.
Ejerkredsens rolle skal derfor skrives frem i lovteksten.
Derudover skal det tydeliggøres i lovteksten, hvordan bemyndigelsen for DSD
bliver i den nye konkrete governancemodel, samt hvad de decentrale
myndigheders (f.eks. regionernes) mandat er ift. DSD. Herunder fremstår det
b.la ikke klart, hvordan der bestilles konkrete opgaver samt hvordan
prioriteringsprocessen i regi af DSD skal foregå.
Det er desuden vigtigt for Danske Regioner, at DSD i sit virke også formår at
skabe et tæt samarbejde med sundhedsvæsenets drift således, at løsninger får
en klinisk forankring, og at der skabes klare snitflader mellem DSD og
regionerne, så der sikres et ensartet og gennemsigtigt grundlag for arbejdet
fremover. Der skal således være en balance mellem den centrale styring og den
lokale faglige indsigt, innovationskraft og praktisk erfaring fra regionerne, som
fortsat har ansvaret for at drive og udvikle it-løsninger, -systemer m.v., der er
relateret til driften af hospitalerne.
Endelig er det afgørende for Danske Regioner, at etableringen af DSD –
herunder de forskellige faser frem mod 2027 – gennemføres i et tæt og
inddragende samarbejde med de afgivende organisationer. Hermed skabes der
sikkerhed for, at parterne sammen kan skabe en tryg, ordentlig og korrekt
overgang for medarbejdere, ledere og opgaver – både i overgangsåret og ved
den endelige virksomhedsoverdragelse.
2. Bemærkninger til konkrete bestemmelser
Det fremgår af forslag til § 1, at med loven oprettes DSD som en selvejende
institution, og at DSD er en offentlig myndighed.
Danske Regioner finder, at lovforslaget mangler en tydeliggørelse af, at DSD
ikke er en styrelse, som bistår Indenrigs- og Sundhedsministeren samt
Ældreministeren, men en organisation som er ejet og finansieret af parterne.
Danske Regioner finder således, at ejerkredsens rolle skal skrives frem i
lovteksten, f.eks. i et nyt stk. 3.
Ejerkredsen er nævnt i Det forberedende Digital Sundhed Danmark, men det
skal fremgå tydeligt i lovteksten, at ejerkredsen også har en funktion i den
varige organisation.
Det fremgår forslag til § 2, at DSD har til formål at bidrage til at sikre et digitalt,
innovativt og dataunderstøttet sundhedsvæsen m.v.
Danske Regioner finder, at det bør tydeliggøres, at DSD’s formål er at skabe en
sammenhængende it- og datamæssig- understøttelse af sundhedsvæsenet og
at DSD er en national service og leveranceorganisation, jf. bl.a. s.15, som skal
udvikle og drifte nationale og tværgående løsninger samt stille data til rådighed
for sundhedsvæsenet.
Ifølge forslag til § 3 varetager DSD de opgaver, der tillægges DSD i henhold til
denne lov og til en række andre love.
Danske Regioner bemærker hertil, at sundhedsvæsenet i stigende grad er
afhængigt af data for at kunne yde rettidig, koordineret og individualiseret
behandling – især i forhold til ældre borgere, som ofte modtager både
sundhedsydelser og socialfaglige indsatser. Data, der genereres i kommunalt
regi via Serviceloven, giver i den forbindelse vigtig indsigt i borgerens
helbredstilstand, funktionsniveau og progression over tid og kan i
overensstemmelse med sundhedsreformens målsætninger skabe mere
sammenhængende forløb. Serviceloven genererer data, der kan være
prædiktive for f.eks. forværring i helbred, funktionstab, fald eller behov for
genoptræning – men disse data er ofte ikke tilgængelige for
sundhedsprofessionelle pga. sektoradskillelse i lovgivning.
Danske Regioner foreslår derfor, at Serviceloven tilføjes listen over de love, som
DSD skal varetage opgaver i henhold til.
Det fremgår af forslag til § 4, at DSD har til opgave at skabe og udbrede digitale
løsninger til gavn for borgere, patienter og sundhedspersoner, og at DSD skal
drive infrastruktur og sikre elektronisk kommunikation og information om
patienten i sammenhængende patientforløb mv. Endvidere har DSD til opgave
at bidrage til at udarbejde og fastsætte standarder for it-anvendelsen i
sundhedsvæsenet.
Danske Regioner finder, at lovforslaget medfører en kompleks opgavefordeling
mellem Indenrigs- og Sundhedsministeriet, DSD, regioner, kommuner og andre
aktører. Derfor opfordrer Danske Regioner til, at der fastlægges klare
governance-strukturer og ansvarslinjer for drift, fejlretning, systemnedbrud og
sikkerhedshændelser. Dette kan f.eks. ske i vedtægter, forretningsorden,
instruks og/eller via bekendtgørelser udstedt efter
bemyndigelsesbestemmelser i loven.
DSD’s mandat til at fastsætte standarder og it-arkitektur er uklar sammenlignet
med Sundhedsdatastyrelsens nuværende rolle. DSD’s opgave er beskrevet til at
"bidrage til at udarbejde og fastsætte standarder for it-anvendelsen i
sundhedsvæsenet" (§ 4, stk. 3), hvilket er mere vagt end SDS’ nuværende
mandat til at "styrke digitalisering og fremme en sammenhængende data- og
it-arkitektur med fokus på internationale standarder og
informationssikkerhed."
Endvidere finder Danske Regioner, at der for at understøtte DSD’s tværgående
formål bør ske en uddybning af ‘standarder for it-anvendelse i
sundhedsvæsenet’, så det sikres, at det også tager højde for tværgående
arkitektur, snitflader og datastandarder på tværs af såvel stat som regioner og
kommuner. F.eks. kunne det med fordel præciseres, at DSD har mandat til at
harmonisere sundhedsfaglig dokumentation på tværs af sektorer (f.eks. for at
nedbringe dobbeltdokumentation, udfase nationale proprietære standarder og
nyttiggøre internationale standarder samt indfase modulær it-arkitektur
baseret på international best practice). Hertil skal det præciseres, at parterne
bag ejerskabskredsen har medindflydelse på fastsættelse af standarderne.
Ifølge forslag til § 5 har DSD til opgave at indsamle og udvikle
sammenhængende data til patientbehandling og til styringsmæssige,
statistiske, innovative, forsknings- og videnskabelige formål m.v. i
sundhedsvæsnet. DSD stiller data til rådighed til sundhedspersoner,
administratorer i regioner og kommuner og andre centrale brugere, herunder
de centrale sundhedsmyndigheder, jf. stk. 2.
Danske Regioner skal bemærke, at bestemmelsens ordlyd ikke stemmer
overens med bemærkningerne til lovbestemmelsen (s.44), hvoraf det fremgår,
at ”Digital Sundhed Danmark kan stille data til rådighed for sundhedspersoner
[…]”. Der bør være en ensartethed i sprogbrug, da der ellers kan opstå tvivl om
DSD’s forpligtelse.
Det bør desuden overvejes, at der med lovgivningen sikres bemyndigelse til at
stille krav til registreringskvaliteten, da moderne sundheds- og
velfærdsteknologiske løsninger kræver strukturerede og valide data. Når
registreringspraksis varierer i form og kvalitet begrænses muligheden for
datadreven indsigt og proaktive indsatser og risikoen for fejl og ineffektivitet
ved dataudveksling og integration øges.
Det fremgår af forslag til § 6, at DSD har til opgave at varetage rollen som Ét
kontaktpunkt og sikre en samlet indgang til sundhedsdata til brug for forskning
og innovation.
Danske Regioner bakker op om lovforslagets elementer om Visionen for bedre
brug af sundhedsdata, herunder at der etableres en nem og hurtig adgang til
sundhedsdata med Ét kontaktpunkt og en sikker og fleksibel adgang til data på
en fælles national analyseplatform.
Som del af ejerkredsen og som nøgleaktør i Visionen for bedre brug af
sundhedsdata vil Danske Regioner også fremover deltage aktivt i den videre
udvikling af Ét kontaktpunkt, samt den tilhørende analyseplatform.
Endelig skal Danske Regioner foreslå, at det præciseres i bestemmelsen, at
sundsdata fra Ét kontaktpunkt også vil kunne anvendes til kvalitetsarbejde.
DSD har ifølge forslag til § 9 til opgave at koordinere og varetage initiativer i
den fælles indsats for at styrke cyber- og informationssikkerheden i
sundhedsvæsnet m.v., samt at varetage overvågnings- og analysefunktioner og
fremme cyber- og informationssikkerheden i sundhedsvæsnet m.v. Hertil kan
Indenrigs- og Sundhedsministeren fastsætte nærmere regler om, at DSD kan
varetage opgaver i medfør af lov om foranstaltninger til sikring af et højt
cybersikkerhedsniveau (NIS 2-loven).
Regionerne varetager i dag overvågnings-og analysearbejde af IT -porteføljen,
og derfor er der behov for større tydelighed om rækkevidden af DSD’s analyse
og overvågningsforpligtelse set i forhold til regionernes fremtidige
opgavevaretagelse. I bemærkningerne står der: ”Digital Sundhed Danmarks
overvågnings- og analysefunktion skal ske både i bred forstand på tværs af
sundhedssektorens aktører, men også dybdegående og konkret i forhold til den
enkelte aktør, så alle forhold der kan påvirke sundhedsydelserne er omfattet af
Digital Sundhed Danmarks opgave” (side 47). Omfanget heraf bør præciseres,
herunder i hvilket omfang DSD kan eller skal intervenere i den enkelte aktørs
drift og sikkerhedsforhold. Derudover foreslås det, at arbejdet som minimum
udføres i tæt samarbejde med regionerne.
Danske Regioner ønsker også, at det bliver uddybet yderligere, hvordan
fordelingen af ansvarsområder bliver mellem DSD og Indenrigs- og
Sundhedsministeriets i forhold til NIS2. Danske Regioner bemærker hertil, at
tilsynsopgaven ikke bør ligge hos DSD.
Danske Regioner ønsker desuden at få præciseret, hvad der menes med ”de
fælles samarbejds-, scannings-, overvågning- og analyse værktøjer og
funktioner” s. 47-48, og om det vil få at konsekvenser for regionerne og deres
leverandører.
Det fremgår af forslag til § 10, at Indenrigs- og Sundhedsministeren kan udpege
konkrete områder uden for sundhedsvæsenet, som DSD skal bidrage til at
understøtte digitalt.
Danske Regioner lægger i den forbindelse stor vægt på, at ejerkredsen sikres
medbestemmelse i beslutninger om evt. kommende opgaveudvikling, opgave-og medarbejderflytning og prioritering, jf. §§ 10-11 og 20.
DSD understøtter ifølge forslag til § 12, at sundhedsvæsnets private aktører,
herunder privatpraktiserende læger, privatpraktiserende speciallæger,
privathospitaler m.v. vederlagsfrit kan anvende MitID og NemLog-in.
Det foreslås, at opremsningen gøres udtømmende, således at alle de private
ydergrupper, der har overenskomst med regionerne, nævnes. Alternativt kan
der anvendes en generisk formulering, der dækker alle ydergrupper.
Det fremgår af forslag til § 13, at Indenrigs- og Sundhedsministeren kan
fastsætte nærmere regler om dataansvar og tilsyn m.v. for
personoplysningerne i forbindelse med Digital Sundhed Danmarks opgaver, jf.
§§ 3-12.
Danske Regioner skal i den forbindelse opfordre til, at regionerne inddrages i
ministeriets fastsættelse af regler for dataansvar, og at der i tilknytning til
bemyndigelsen også fastsættes regler om forvaltning af de konkrete løsninger.
Ifølge forslag til § 14 bistår DSD Indenrigs- og Sundhedsministeren i forbindelse
med udførelsen af ministerens opgaver angående digitalisering og data på
sundhedsområdet. Indenrigs- og sundhedsministeren og ældreministeren kan
inden for særskilte økonomiske rammer rekvirere de nævnte ydelser fra DSD
inden for organisationens formål. De nævnte økonomiske rammer er en del af
organisationens finansiering, jf. § 19.
Det bør tydeliggøres i lovforslaget, hvordan der følges op og styres på den
særskilte økonomiske ramme til ministerbetjeningen, særligt med henblik på at
det ikke påvirker prioriteringen ift. drifts- og leveranceopgaven, som er
hovedformålet med DSD.
Det følger af forslag til § 15, at DSD ledes af en bestyrelse og en direktion, og at
Indenrigs- og Sundhedsministeren fastsætter vedtægter for DSD efter samlet
indstilling fra stat, regioner og kommuner. Bestyrelsen kan indgive forslag til
vedtægtsændringer.
Danske Regioner finder det centralt, at der i de kommende vedtægter for DSD
skabes tydelighed om, hvordan DSD organisatorisk styres og træffer
beslutninger på tværs af sundhedsvæsenets aktører. Ejerkredsen skal derfor
aftale vedtægter, som skal indeholde en gennemskuelig og forpligtende
governancemodel, der sikrer fælles retning, ejerskab og effektiv
implementering
Danske Regioner finder endvidere, at det nuværende Ejerskabsforum eller en
tilsvarende struktur med fordel kan fastholdes efter overgangsperioden som
forum for strategisk dialog og beslutninger mellem parterne.
Lovforslagets § 16 regulerer sammensætning af bestyrelsen, proces for
indstilling af bestyrelsesmedlemmer, udpegningsperiode,
beslutningsdygtighed mv.
Danske Regioner ønsker, at ejerkredsens rolle og mandat beskrives tydeligere i
§ 16. Det bør bl.a. fremgå, at bestyrelsen er forpligtet på at leve op til den
strategiske retning for DSD samt de rammebetingelser, der er aftalt i
Ejerkredsen.
Danske Regioner ønsker desuden, at det bliver præciseret, at Ejerkredsen har
sanktioneringsret ift. bestyrelsen både i forhold til at indsætte og afsætte
bestyrelsesmedlemmerne.
Ifølge forslag til § 17 udarbejder bestyrelsen for DSD årligt en beretning til
Indenrigs- og Sundhedsministeriet. Hertil fastlægges det i bestemmelsen,
hvilket indhold beretningen skal have, og at beretningen indsendes senest
samtidig med årsregnskabet. Det fremgår også af stk. 2, at bestyrelsen efter
anmodning fra ministeriet udarbejder særlige redegørelser m.v. om konkrete
eller generelle forhold og udleverer materiale, som ministeriet anser for
nødvendigt for varetagelsen af tilsynsopgaven.
Danske Regioner og regionerne lægger stor vægt på, at ejerkredsen skal kunne
stille krav til årsberetningen samt følge, hvordan DSD opfylder sine
målsætninger i henhold til strategi og aftaler for organisationen. Det skal i
vedtægterne fastlægges, hvordan ejerkredsen konkret sikres mulighed for
denne opfølgning.
Ifølge forslag til § 19 finansieres DSD af stat, regioner og kommuner i fællesskab
og hertil lægges der op til, at Kapitel 7 skal regulere øvrig økonomi. Det
nærmere indhold er under afklaring.
Danske Regioner konstaterer, at den konkrete finansieringsmodel og øvrige
bestemmelser om økonomi fortsat udestår. I forbindelse med udarbejdelse af
finansieringsmodellen gør Danske Regioner opmærksom på, at det er vigtigt, at
graden af beslutningskompetence er proportional med parternes
finansieringsbidrag samtidig med, at der sikres en entydig finansieringsmodel,
så der ikke er flere modeller i spil. F.eks. skal der være afklaring af, om der sker
finansiering via fordeling på bloktilskuddet vs. fakturering af de enkelte
regioner. Det fremgår i bemærkningerne til bestemmelsen, at finansiering
aftales i ejerkredsen. Dette bør også fremgå tydeligt i lovteksten.
Ifølge forslag til §§ 20-21 kan DSD mod anvisning af finansiering udføre ydelser,
der rekvireres af andre end stat, regioner og kommuner, og godkendes af
Indenrigs- og Sundhedsministeren eller ældreministeren i medfør af §§ 10 og
11. Endvidere kan DSD inden for organisationens formål og opgaver opkræve
indtægter for salg på markedsvilkår samt modtage tilskudsfinansiering fra
fonde eller lignende.
Danske Regioner finder, at DSD’s mandat til prioritering af opgaver, der ligger
ud over hovedformål og -finansiering, skal tydeliggøres samtidig med, at det
skal være muligt for ejerskabskredsen at sikre, at indtægter for salg på
markedsvilkår ikke prioriteres over opgaver, som ejerskabskredsen ønsker
prioriteret. Derudover bør processen, governance og prioriteringsmekanismer
tydeliggøres ift., hvordan f.eks. tilførelse af nye opgaver fra eksempelvis
Indenrigs- og Sundhedsministeren håndteres, jf. s. 27.
Ifølge forslag til § 29, kan DSD’s afgørelser indbringes for Indenrigs- og
Sundhedsministeriet. Klageadgangen begrænses til kun at angå retlige
spørgsmål relateret til myndighedsudøvelsen, der tillige kan fremgå af anden
lovgivning.
Af bemærkningerne til § 29 fremgår det bl.a., at patienter fremover kan klage
over uberettigede opslag i deres helbredsoplysninger og andre fortrolige
oplysninger mv. til Styrelsen for Patientklager, fordi indhentningen og
videregivelsen fremover sker i medfør af reglerne i sundhedslovens kapitel 9.
Danske Regioner forstår dette således, at patienter fremover kun kan klage
over uberettigede opslag i deres helbredsoplysninger til Styrelsen for
Patientklager og ikke som hidtil både til Styrelsen for Patientklager og til
Datatilsynet. Danske Regioner går ud fra, at dette vil indebære, at Styrelsen for
Patientklager fremover vil komme til at behandle flere klager over uberettigede
opslag end hidtil. Danske Regioner gør i den forbindelse opmærksom på, at det
kan få økonomiske konsekvenser for regionerne.
Det fremgår videre af bemærkningerne til § 29, at klager over vurderinger
vedrørende adgang til data til andre formål end patientbehandling eller
nægtelse af adgang til data til statistiske, forsknings-, innovationsformål mv.
kan påklages til Datatilsynet.
Danske Regioner skal i den forbindelse bemærke, at det er uklart, hvilken
ændring af gældende ret der lægges op til her, samt hvilke klager der sigtes til,
herunder om det både omfatter klager over afgørelser truffet i medfør af
sundhedsloven og afgørelser truffet i medfør af de databeskyttelsesretlige
regler. Det er endvidere uklart, om der både sigtes til vurderinger om adgang
til data i regi af DSD, herunder Et kontaktpunkt, og vurderinger i regionerne.
Ifølge forslag til § 30, etableres Nationalt Center for Sundhedsinnovation som
et selvstændigt center i DSD forankret under bestyrelsen i DSD. Ifølge stk. 2,
har National Center for Sundhedsinnovation til formål at styrke udvikling og
udbredelse af innovative sundhedsløsninger på tværs af sundhedsvæsenet, og
ministeren kan fastsætte nærmere regler om Nationalt Center for
Sundhedsinnovations organisation, virke og opgaver m.v. efter inddragelse af
Danske Regioner og KL.
Danske Regioner støtter, at lovforslaget giver hjemmel til etablering af et
selvstændigt Nationalt Center for Sundhedsinnovation, som skal medvirke til
at styrke udvikling og udbredelse af innovative sundhedsløsninger på tværs af
sundhedsvæsenet. Med sundhedsreformen er det givet, at Nationalt Center
for Sundhedsinnovation skal placeres i DSD, og med det udgangspunkt bakker
Danske Regioner op om, at centret etableres som et selvstændigt center med
selvstændig økonomi i DSD. Danske Regioner havde dog gerne set, at Nationalt
Center for Sundhedsinnovation var blev etableret som et selvstændigt center
uden om DSD, da innovation ikke er afgrænset til it- og teknologi, men handler
om at forbedre og forny sundhedsvæsenets måde at levere sundhed på
bredere set.
Regionerne spiller en vigtig rolle ift. udviklingen og samarbejdet om innovative
løsninger med stærke testmiljøer tæt på de kliniske og patientnære behov, og
bør derfor inddrages i relevant omfang.
Danske Regioner støtter endvidere, at der igangsættes en analyse af rolle,
opgaver og governance for Nationalt Center for Sundhedsinnovation, da disse
elementer ikke er præciseret i det foreliggende lovforslag. Lovforslaget
medfører en kompleks opgavefordeling mellem Indenrigs- og
Sundhedsministeriet, DSD, regioner, kommuner og andre aktører, som kræver
yderligere afklaring forud for centrets etablering. Herudover bør det
præciseres, at Indenrigs- og Sundhedsministeren kan fastsætte nærmere regler
efter samlet indstilling fra ejerskabskredsen. Derudover bør det fremgå af
lovforslaget, at DSD skal fremme partnerskaber om sundhedsinnovation på
tværs af det offentlige, private og forskningssektoren.
Det fremgår af forslag til § 31, at Nationalt Center for Sundhedsinnovation har
selvstændig økonomi.
Det bør tydeliggøres i lovteksten, at National Center for Sundhedsinnovations
særskilte økonomi er indenfor rammerne af DSD’s samlede økonomi, jf.
bemærkningerne til lovforslaget, s. 36. Endvidere bør det fremgå af
bemærkningerne, at det nationale center kan trække på ressourcer fra det
øvrige DSD.
Det følger af forslag til § 32, at afgiver en myndighed eller en virksomhed i
henhold til lovgivningen en opgave til DSD, så overtager DSD de aktiver,
passiver, rettigheder, pligter og ansatte, der er knyttet til varetagelsen af den
overførte opgave. Indenrigs- og Sundhedsministeren fastsætter regler om
tidspunktet for overførslen, og ministeren kan i øvrigt fastsætte nærmere
regler om overførslen, herunder om kompensation, værdiansættelsen af
aktiver og passiver m.v. Ministeren kan desuden i forbindelse med overførslen
fastsætte forskellige regler for forskellige aktiver, passiver, rettigheder, pligter
og ansatte. Endelig fremgår det, at ministeren kan fastsætte regler om
beregning og overførsel af nettoformuen, nettoformuens størrelse og betaling
og fordeling af nettoformuen mellem myndighederne, virksomheden og DSD.
Danske Regioner finder overordnet, at bemyndigelsesbestemmelser om, at
Indenrigs- og Sundhedsministeren kan fastsætte nærmere regler, er en
velegnet model, som sikrer en ensartet overdragelse af opgaver til DSD, og som
er ressourcebesparende, da man ikke skal udarbejde konkrete aftaler i hvert
enkelt tilfælde. Det forudsættes, at bemyndigelsen bliver udnyttet, og at det
sker med inddragelse af de myndigheder eller virksomheder, som afgiver
opgaver til DSD.
Danske Regioner finder desuden, at der er behov for større tydelighed i
bemærkningerne om rækkevidden af disse bemyndigelser, især hvad angår
beregning og overførsel af værdier. Derudover bør det præciseres, hvordan
tvivlsspørgsmål og uenighed ift. bl.a. værdiansættelse og deling af aktiver og
passiver håndteres.
Danske Regioner opfordrer endvidere til, at der i det videre forløb skabes øget
tydelighed om, hvilke opgaver og løsninger der skal overdrages til DSD. Derfor
anbefaler Danske Regioner, at der opstilles tydelige processer og kriterier for
fremtidige opgaveoverdragelser. Dette vil være nødvendigt for at sikre
gennemsigtighed, involvering og en strategisk, langsigtet tilgang til udviklingen
af DSD’s opgaveportefølje.
Hertil finder Danske Regioner, at det på fuldstændig samme vis som ved
opgaveflyttet imellem kommuner og regioner, må fastholdes, at regionerne
ikke skal overføre likviditet til DSD, da opgaveoverførslen skal ske vederlagsfrit.
Danske Regioner skal også gøre opmærksom op, at der er tvivl om, hvordan
internt immaterielle udviklingsprojekter skal afgrænses i forhold til de
nuværende regler i Budget- og regnskabssystemer for regioner. Det kan b.la
betyde uklarhed i forhold til overførsel af aktiver til DSD.
Danske Regioner gør endvidere opmærksom på, at det skal være muligt at
overdrage løsninger, der befinder sig i et udviklingsstadie, til DSD , uden
overførsel af udviklingsressourcer fra de regionale udviklings-og
innovationsmiljøer. Det er således vigtigt at fastholde kapacitet til udvikling og
innovation tæt på driften og på patienternes behov. Derfor skal overdragelse
af nyudviklede løsninger ikke indebære overførsel af udviklingsressourcer, men
alene ressourcer knyttet til en eventuel drift af løsningen, da man ellers
risikerer at udtørre den pipeline af innovative løsninger, som centeret skal
bruge som fødekæde.
Ifølge forslag til § 37, etableres der som led i overgangen til DSD den 1. januar
2026 Det forberedende Digital Sundhed Danmark, som har til opgave at
koordinere og effektuere overførslen af opgaver, aktiver, passiver, rettigheder,
pligter og ansatte fra MedCom, sundhed.dk, Sundhedsdatastyrelsen samt en
eller flere regioner til DSD, når denne endeligt etableres.
Det fremgår af forslag til § 38, at ministeren udpeger en samlet ledelse for Det
forberedende Digital Sundhed Danmark, som kan træffe beslutninger på vegne
af Det forberedende Digital Sundhed Danmark. Den samlede ledelse kan, i det
omfang det er nødvendigt for etablering af og overførslen af opgaver til DSD,
træffe beslutninger på vegne af MedCom, sundhed.dk, Sundhedsdatastyrelsen
samt de regioner, som overfører opgaver til DSD. Ifølge stk. 3, skal direktøren
for Sundhedsdatastyrelsen konstitueres som direktør for Det forberedende
Digital Sundhed Danmark i funktionsperioden, og Indenrigs- og
Sundhedsministeren udpeger Det forberedende Digital Sundhed Danmarks
øvrige ledelse efter inddragelse af Danske Regioner og KL med mindst én
repræsentant fra MedCom, sundhed.dk og Sundhedsdatastyrelsen, samt én
samlet repræsentant fra de regioner, som overfører opgaver til Digital Sundhed
Danmark, jf. stk. 4.
Danske Regioner finder det ikke tilstrækkeligt, at ledelsen af det forberedende
Digital Sundhed Danmark udpeges efter inddragelse af parterne. Det bør
således præciseres, at ledelsen udpeges efter samlet indstilling fra ejerkredsen.
Derudover bør ejerkredsens rolle tydeliggøres samtidig med, at det bør
præciseres i forhold til ledelsen af den forberedende DSD, at det er ’mindst en
repræsentant fra hver af de regioner, som overfører opgaver til Digital Sundhed
Danmark.’, ligesom det står ved de øvrige parter.
Lovgivningen bør også præcisere, at parterne, herunder regionerne og de
øvrige sundhedssektorer reelt skal inddrages i planlægningsfasen og
overgangsperioden af etableringen af DSD, hvad der kan træffes beslutning om
på vegne af de andre organisationer samt hvilke forpligtigelser og ansvar
parterne har ift. drift i overgangsperioden frem til den 1. januar 2027.
Tilsvarende bør det præciseres, hvordan sektorerne inddrages ift. nye digitale
tiltag, som DSD fremadrettet skal gennemføre. For begge områder bør der være
bindende processer for samarbejde.
Det fremgår af forslag til § 40, at loven ikke gælder for Færøerne og Grønland.
Af hensyn til samarbejdet mellem regionerne og det færøske og grønlandske
sundhedsvæsen om patientbehandlingen vil det være hensigtsmæssigt, at der
i bemærkningerne åbnes for, at DSD’s løsninger også kan tilbydes til anvendelse
på Færøerne og Grønland.
3. Vedrørende systemer, der skal overføres til DSD
I bemærkningerne til lovforslaget, side 22, nævnes en række konkrete digitale
løsninger.
Danske Regioner skal hertil generelt bemærke, at der efter etablering af DSD
ikke må være tvivl om (lov)grundlaget for disse løsningers eksistens og
forvaltning.
Hertil bemærkes, at de systemer, som skal overføres til DSD, spiller en
afgørende rolle i regionernes drift. Ved den fremtidige fordeling af
dataansvaret er det derfor vigtigt, at man sikrer, at oplysningerne i systemerne
fortsat kan anvendes til de forskellige opgaver i regionernes drift, såsom ledelse
kvalitet, planlægning, styring, kontrol og følge patientforløb på tværs.
I forbindelse med flytning af praksisadministrationssystemet LUNA til DSD, er
det yderst vigtigt, at der er opmærksomhed på, at regionerne fortsat har hurtig
adgang til relevante tidstro data. Ligeledes bør regionernes ønsker til løbende
opdateringer og forbedring af systemet fortsat prioriteres højt og
implementeres. Et andet opmærksomhedspunkt er, at der ikke må ske
videnstab i forbindelse med flytningen af LUNA.
For så vidt angår LUNA, er det desuden afgørende, at servicebussen (i Region
Hovedstaden) og Sygesikringsløsningen (i KOMBIT) også overføres til DSD, da
de sammen med LUNA udgør et sammenhængende systemkompleks. Dermed
sikres den nødvendige tekniske sammenhæng på tværs, hvor
uhensigtsmæssige transaktionsomkostninger og vitale datatab i løsningerne
undgås.
Hvad angår overdragelsen af løsningen SAMBLIK, understreges det, at der er
tale om et udviklingsprojekt, hvor udviklingsressourcer er finansieret af
eksterne midler. Det betyder, at løsningen ikke er idriftsat, samt at der ikke på
nuværende tidspunkt er finansieringsmæssig afklaring i forhold til den
efterfølgende drift, hvilket der skal tages højde for i den videre proces og aftale
for overdragelse.
Danske Regioner bemærker endelig, at der ikke er konsistent omtale af systemkomplekset omkring WebReq. Det antages, at der i lovforslaget menes alle
moduler. Det er Danske Regioners opfattelse, at det ikke giver mening at
adskille dele af systemkomplekset.
Danske Regioners høringssvar over forslag til lov om ændring af
sundhedsloven og andre love (følgelovgivningen)
1. Generelle bemærkninger
Danske Regioner anerkender og støtter op om, at der i lovforslaget lægges op
til en samling af de digitale løsninger på sundhedsområdet og til en ensretning
og forenkling af reglerne for datadeling i sundhedsvæsenet til gavn for den
sammenhængende patientbehandling og forskning mv.
2. Bemærkninger til konkrete bestemmelser
2.1. Kontrol af ordination af lægemidler
I sundhedslovens § 42 a foreslås et nyt stk. 5, hvorefter apotekere og
apotekspersonale, som er undergivet tavshedspligt, kan indhente oplysninger
om patientens ordinationer til brug for ekspedition heraf. Regionerne foreslår,
at der indsættes tydelig hjemmel til ikke kun ”ekspedition” men også ”kontrol
heraf”, så teksten bliver ”indhente oplysninger om patientens ordinationer til
brug for ekspedition og kontrol heraf.”
Der opfordres videre til, at det i loven skrives ind, at såkaldte
bivirkningsmanagere også kan få adgang til ordinationsoplysninger i samme
omfang som apotekere og apotekspersonale. Dette følger af, at der i
regionerne er ansat bivirkningsmanagere, som hjælper med indberetning af
bivirkninger af medicin. Bivirkningsmanagere deltager ikke altid i selve
behandlingen af patienten men har stadig brug for adgang til ordinationer til
brug for korrekt indberetning af bivirkninger.
2.2. Teknisk bistand ved indhentning af oplysninger mv.
Det foreslås, at § 42 d, stk. 3 i sundhedsloven, ændres således, at der fremover
vil kunne benyttes teknisk bistand ved sundhedspersoners indhentning af
oplysninger efter § 42 d, stk. 2, nr. 4, hvilket Danske Regioner kan bifalde.
Regionerne bemærker dog i den forbindelse, at der fortsat mangler en eksplicit
hjemmel til at indhente oplysninger til brug for videregivelse efter
sundhedslovens §§ 41 og 46 og til at benytte teknisk bistand hertil. Med § 46,
stk. 5, er det blevet muligt for forskere selv efter tilladelse at indhente data
efter § 46, stk. 1 og 2, og det erspecifikt angivet i § 46, stk. 5, at der kan benyttes
teknisk bistand hertil. Dette fremgår imidlertid ikke eksplicit af § 46 stk. 1 og 2,
hvorfor der i praksis er opstået tvivl om, hvorvidt der fortsat må benyttes
teknisk bistand i forbindelse med videregivelse efter § 46, stk. 1 og 2.
Det bemærkes i forlængelse heraf, at der fortsat også er behov for en eksplicit
indhentningshjemmel i forbindelse med videregivelse af oplysninger med
patientens samtykke efter sundhedslovens § 43, stk. 1, samt en eksplicit
hjemmel til at benytte teknisk bistand hertil. Det kan f.eks. være relevant ved
videregivelse af oplysninger til et forsikringsselskab på baggrund af et samtykke
fra patienten. Her vil en sundhedsperson også have behov for en hjemmel til
selve indhentningen, og ofte vil det af hensyn til prioritering af de
sundhedsfaglige ressourcer ikke være sundhedspersonen selv men f.eks. en
sekretær, der foretager videregivelsen.
2.3. Den fælles digitale infrastruktur
Det foreslås, at bl.a. §§ 157 og 157 a i sundhedsloven ophæves.
Af de generelle bemærkninger i lovforslaget side 31 f. fremgår det, ”At ophæve
særregler og samle reguleringen af al digital infrastruktur på sundhedsområdet
vurderes at kunne forsimple og forenkle sundhedsloven og dermed skabe en
klarere og mere letforståelig hjemmel, herunder sikre at sundhedspersoner får
ens mulighed for at indhente og videregive helbredsoplysninger på samme
måde uanset, hvilket it-system, der anvendes.”
Det fremgår videre at lovforslaget side 34 f., at ”Den foreslåede ordning vil
medføre, at indhentning og videregivelse af helbredsoplysninger om
patienternes medicin og vaccinationer fremover vil ske i medfør af reglerne i
kapitel 9.
Det fremgår imidlertid i umiddelbar forlængelse heraf, at ”Datadeling imellem
sundhedsvæsnets aktører af disse helbredsoplysninger vil fremover have
hjemmel i en bekendtgørelse udstedt i medfør af den foreslåede § 193 b, og
dermed indgå som en del af den fælles digitale infrastruktur.”
Regionerne finder det positivt, at indhentning og videregivelse af oplysninger
om patienternes medicin og vaccinationer fremover vil være reguleret af
sundhedslovens kapitel 9, da dette vil være en forenkling af reglerne på
området.
Det virker dog modstridende, når det samtidig oplyses, at Det Fælles
Medicinkort og Det Danske Vaccinationsregister vil blive en del af den fælles
digitale infrastruktur. Det fremgår således af § 193 b, stk. 2, at oplysninger i den
fælles digitale infrastruktur kun kan indhentes til brug for aktuel behandling og
evt. statistik og forskning (ny foreslået mulighed), mens der i
patientjournalerne og andre supplerende patientsystemer kan indhentes og
videregives oplysninger til en lang række andre formål efter hele
sundhedslovens kapitel 9.
Det er derfor uklart, hvilke regler der fremadrettet gælder for indhentning og
videregivelse af oplysninger fra Det Fælles Medicinkort og Det Danske
Vaccinationsregister. Det betyder også, at der stadig vil være forskel på, hvilke
muligheder der er for at indhente eller videregive oplysninger afhængigt af,
hvilket it-system der tilgås.
Det fremgår videre af lovforslagets afsnit 3.2.2, at ”evalueringen viste, at en
række løsninger uden for Sundhedsdatastyrelsen kan siges at udgøre fælles
digital infrastruktur. Det drejer sig f.eks. om en række løsninger i MedCom, som
understøtter digital kommunikation i sundhedsvæsenet, samt
Sundhedsjournalen, som Region Nordjylland driver, hvor der deles bl.a.
journalnotater og prøvesvar på tværs af sundhedsvæsenet. Ved at lade disse
løsninger omfatte af sundhedslovens bestemmelser om digital infrastruktur kan
der spares administrative ressourcer på udarbejdelse og opfølgning på et
uforholdsmæssigt stort antal databehandleraftaler samt sikres klarhed om
ansvar for datasikkerhed og kontrol.”
Regionerne bemærker hertil, at der er behov for tydeliggørelse af, hvad
Sundhedsjournalen som en del af den fælles digitale infrastruktur konkret må
anvendes til. Det har hidtil været regionernes opfattelse, at Sundhedsjournalen
i dag alene kan anvendes til aktuel behandling, hvilket er i tråd med
bestemmelsen i § 193 b, stk. 2, men det er i lovforslaget uklart, hvorvidt
Sundhedsjournalen fremadrettet må anvendes til andre formål end behandling
f.eks. til brug for kvalitetsarbejde og forskning i overensstemmelse med
sundhedslovens kap. 9.
Opsamlende skal Danske Regioner opfordre til, at der i lovforslaget skabes
klarhed over de tilsyneladende forskellige muligheder for indhentning og
videregivelse af oplysninger i henholdsvis sundhedslovens § 193 b, stk. 2, om
den fælles digitale infrastruktur og reglerne i sundhedslovens kapitel 9.
2.4. National planlægningskompetence
Det fremgår bl.a. af forslag til § 193 a i sundhedsloven, at Indenrigs- og
Sundhedsministeren kan fastsætte krav til IT-anvendelsen på
sundhedsområdet, herunder krav til sundhedsmyndighedernes anvendelse af
digitale løsninger, IT-infrastruktur, standarder, særlige digitale formater,
elektroniske patientjournaler mv. Med lovforslaget bemyndiges Indenrigs- og
Sundhedsministeren således med en planlægningskompetence til bindende at
kunne fastsætte, hvor i sundhedsvæsnet der skal anvendes fælles digitale
løsninger, eller hvor succesfulde lokale løsninger skal tages i national
anvendelse. Hertil gøres det også muligt for Indenrigs- og Sundhedsministeren
at stille krav til standarder og arkitektur i sundhedsvæsenet.
Danske Regioner finder det positivt, at der er opmærksomhed på, at
digitalisering er et redskab, der skal løse sundhedsvæsenets udfordringer – og
ikke et mål i sig selv. Hertil bakker Danske Regioner op om, at den nationale
planlægningskompetence giver et stærkt mandat til Indenrigs- og
Sundhedsministeren ift. at beslutte anvendelse og udbredelse af digitale
løsninger i både den primære og den sekundære sundhedssektor. Danske
Regioner finder dog, at det i lovteksten skal fremgå, at der skal ske en tæt og
tidlig inddragelse af parterne i forhold til fastlæggelse af kriterierne for og
udøvelsen af planlægningskompetencen med henblik på at balancere den
centrale styring med lokal faglig indsigt, innovationskraft og praktiske
erfaringer fra de aktører, der hver dag driver og udvikler sundheds-it tæt på
patienter og borgere.
Danske Regioner gør endvidere opmærksom på, at det af hensyn til såvel
konkurrencelovgivning som effektiv leverandørstyring, ikke er
hensigtsmæssigt, hvis ministeren kan pege på specifikke leverandørers
løsninger.
Danske Regioner er enige i, at planlægningskompetencen skal være omfattet af
gældende regler for fastsættelse af kommunale og regionale opgaver, jf. Det
Udvidede Totalbalanceprincip (DUT). I den forbindelse er det vigtigt, at det
bliver præciseret, at DSD ikke kan pålægge regionerne udgifter med mindre det
er aftalt mellem parterne.
2.5. Fastsættelse af dataansvar
Ifølge forslag til § 193, b, stk. 3, pkt. 8 kan Indenrigs- og Sundhedsministeren
fastsætte nærmere regler i en bekendtgørelse om opgaver, dataansvar og tilsyn
m.v. for personoplysninger i den fælles digitale infrastruktur, herunder for
overgangene, hvor et dataansvar overgår fra én dataansvarlig til en anden
dataansvarlig. Der kan derudover udstedes en bekendtgørelse, der vil udgøre
et retligt bindende instrument i medfør af databeskyttelsesforordningens
artikel 28, stk. 3, med en beskrivelse af den databehandlerkonstruktion, som
bekendtgørelsen beskriver, således at det ikke bliver nødvendigt at indgå
mange databehandleraftaler fremover. Det foreslås derudover, at der i
bekendtgørelserne fremover vil fremgå de forpligtelser og muligheder for
datadeling, som en aktør i sundhedsvæsnet har.
Danske Regioner bemærker hertil, at bestemmelsen indeholder en meget bred
bemyndigelse til Indenrigs- og Sundhedsministeren om at fastsætte nærmere
regler om dataansvar, opgaver og tilsyn i forbindelse med behandling af
personoplysninger i den fælles digitale infrastruktur. Danske Regioner bakker
op om, at der er fordele ved at lovgive om dataansvar mv., da man derved kan
undgå fortolkningstvivl om fastlæggelse af de databeskyttelsesretlige roller mv.
Det vil hertil være ressourcebesparende, da det vil begrænse mængden af
databehandleraftaler. Det forudsættes dog, at Indenrigs- og
Sundhedsministeriet vil inddrage Danske Regioner og regionerne i det videre
arbejde med implementeringen og ligeledes give Danske Regioner lejlighed til
at komme med bemærkninger inden fastsættelse af bekendtgørelser udstedt
med hjemmel i den foreslåede bestemmelse.
Derudover bemærker regionerne, at det er vigtigt, at det ved den fremtidige
placering af dataansvaret sikres, at oplysningerne i systemerne fortsat kan
anvendes til de forskellige opgaver i regionernes drift, herunder ledelse,
kvalitet, planlægning, styring, kontrol og at følge patientforløb på tværs. De
systemer – og dermed data – som kommer til at ligge i DSD er således af
afgørende betydning for regionerne og deres opgaver. Det skal derfor sikres, at
en evt. centralisering af dataansvaret ikke spænder ben for de lokale og
individuelle behov, som regionerne har – f.eks. inden for forskning og
innovation.
2.6. Videregivelse og behandling af data
Det fremgår af forslag til § 193 b, stk. 4, at Indenrigs- og Sundhedsministeren
kan fastsætte regler om, at den dataansvarlige kan videregive oplysninger som
nævnt i stk. 1, uanset stk. 2, til brug for konkrete statistiske eller videnskabelige
undersøgelser efter reglerne i §§ 48 a – 48 d.
Danske Regioner bemærker, at der hermed lægges op til, at der gives mulighed
for, at der kan ske anvendelse af data fra den fælles digitale infrastruktur til
andre formål end patientbehandling, som bestemmelsen i dag er begrænset til.
Danske Regioner bakker op om dette men foreslår, at der i samme
bestemmelse ligeledes skabes hjemmel til, at der kan videregives data fra den
fælles digitale infrastruktur til brug for regionernes myndighedsarbejde og
kvalitetsarbejde, herunder på medicinområdet.
Danske Regioner skal i forlængelse heraf bemærke, at det længe har været et
ønske fra regionerne at få en bredere hjemmel i sundhedsloven til at indhente
og behandle sundhedsdata, herunder fra primærsektoren og fra flere systemer
end hidtil, i forbindelse med regionernes arbejde med kvalitetsudvikling og
planlægning af det nære og tværsektorielle sundhedsvæsen. Der er således et
helt generelt behov for, at der skabes bedre juridiske rammer for datadeling til
kvalitetsformål mv.
Danske Regioner vil herunder opfordre til, at der skal etableres en lovhjemmel,
så regionerne kan bruge rådata på cpr. niveau i alle sektorer i sundhedsvæsnet,
idet det er nødvendigt for at kunne bedrive ledelse, kvalitet, planlægning og
kontrol samt følge patientforløb på tværs.
Derudover skal der være fokus på, at data hurtigt og let kan anvendes i
regionerne til sekundære formål – f.eks. skal ordinationsdata indsamlet i LUNA
også kunne bruges til at sikre forsvarlig forvaltning af medicin i almen praksis.
Hertil bemærkes, at der i den nuværende § 42 d, stk. 2, nr. 2, i sundhedsloven,
alene er hjemmel til indhentning af journaloplysninger i patientjournaler til
brug for kvalitetsarbejde, men der er et stort behov for, at der etableres
hjemmel til videregivelse af journaloplysninger til tværgående kvalitetsarbejde,
da eksterne sundhedspersoner ikke kan få systemteknisk adgang til
patientjournaler og selv indhente oplysningerne, hvilket vanskeliggør
tværgående kvalitetsarbejde. Der henvises til Danske Regioners henvendelse til
Indenrigs- og Sundhedsministeriet i marts 2025 med konkrete forslag til
revideringen.
Danske Regioner finder det endvidere meget vigtigt, at der bliver skabt
hjemmel i sundhedslovgivningen til deling af journaldata mellem social- og
sundhedslovgivning. Der er fortsat ikke hjemmel til at anvende oplysninger
indsamlet efter serviceloven eller ældreloven i patientbehandling efter
sundhedsloven – og omvendt. Dette er en barriere for et digitalt
sammenhængende sundhedsvæsen, særligt i lyset af sundhedsreformens
sektorovergange, herunder opgaveflytningen af f.eks. patientrettet
forebyggelse til regionalt ansvar.
Det bemærkes i den forbindelse, at sundhedsvæsenet i stigende grad er
afhængigt af data for at kunne yde rettidig, individualiseret, koordineret og
sammenhængende behandling – især i forhold til ældre borgere, som ofte
modtager både sundhedsydelser og socialfaglige indsatser. Data, der genereres
i kommunalt regi via serviceloven (fx i hjemmeplejen, rehabiliteringsforløb,
socialpædagogiske observationer mv.), giver således vigtig indsigt i borgerens
helbredstilstand, funktionsniveau og progression over tid.
2.7. Apotekerloven
Det foreslås, at § 11, stk. 3-5, i apotekerloven ophæves, og i stedet indsættes
et nyt stk. 3, hvorefter Indenrigs- og Sundhedsministeriet bemyndiges til at
fastsætte nærmere regler om Digital Sundhed Danmarks videregivelse af
oplysninger fra Lægemiddeladministrationsregistret og
Lægemiddelstatistiskregistret til brug for generel planlægning af
sundhedsvæsenets opgaver m.v., samt statistiske eller videnskabelige
undersøgelser af væsentlig samfundsmæssig betydning, når videregivelsen er
nødvendig for udførelsen af undersøgelserne.
Danske Regioner bifalder, at der indsættes bemyndigelse til nye regler for
videregivelse fra Lægemiddeladministrationsregistret og
Lægemiddelstatistiskregistret som angivet i lovforslaget. Det er Danske
Regioners opfattelse, at bemyndigelsen bør aktiveres hurtigst muligt efter
vedtagelsen af lovpakken, da aktivering af ny hjemmel er af stor betydning for
at understøtte regionernes arbejde med at skabe bedre sammenhængende
patientforløb og lige adgang til sundhedstilbud, som er dataunderstøttet.
Danske Regioner skal hertil bemærke, at der er et betydeligt behov for at sikre
en klar hjemmel til, at DSD kan videregive oplysninger fra blandt andet
Lægemiddeladministrationsregisteret generelt til brug for regionernes
myndighedsarbejde og i forhold til kvalitetsopgaver indenfor rationel
farmakoterapi.
Læs også Danske Regioners høringssvar i pdf-format herunder:
Høringssvar over lovforslag om Digital Sundhed Danmark og følgelovgivningen (PDF)