Lægemidlet enzalutamid (Xtandi), til behandling af prostatakræft før kemoterapi, har vist en signifikant effekt i forhold til behandling med placebo. På den baggrund besluttede KRIS den 18. februar 2015 at anbefale lægemidlet som standardbehandling på alle behandlende afdelinger i Danmark.
- Patienter behandlet med Xtandi har opnået en forlænget tid til sygdomsudvikling på 13,1 måneder og en længere samlet overlevelse på 2,2 måneder, fremhæver Steen Werner Hansen, formand for KRIS.
Men KRIS lagde også vægt på, i forbindelse med sin behandling af Xtandi, at rådet ikke er bekendt med, at der foreligger robuste kliniske data, som viser en effekt af Xtandi efter brug af abiraterone (Zytiga) - eller omvendt - på grund af krydsresistens. På den baggrund forudsætter KRIS, at patienter kun tilbydes behandling med enten Xtandi eller Zytiga i deres behandlingsforløb.
Denne beslutning er i overensstemmelse med KRIS’ tidligere anbefaling af Xtandi til behandling af prostatakræft efter kemoterapi.
KRIS besluttede også den 18. februar, at rådet ikke umiddelbart kan anbefale de to lægemidler ramucirumab (Cyramza) til behandling af kræft i maven eller spiserøret, samt ataluren (Translarna) til behandling af muskelsygdommen Duchenne Muskeldystrofi.
- Den samlede overlevelse ved behandling med Cyramza forlænges mellem 1,4 måned og 2,2 måneder, afhængigt af om behandlingen gives alene eller i kombination med et andet lægemiddel. Den beskedne effekt af behandling med Cyramza modsvarer ikke bivirkningerne, forklarer Steen Werner Hansen.
Hvad angår Translarna til behandling af Duchenne Muskeldystrofi hos drenge over fem år, noterede KRIS sig, at effekten af lægemidlet ikke er statistisk signifikant. Inklusionen af patienter i det foreliggende studie, som kun er et fase 2-studie, er derudover meget spredt i forhold til deres sygdomsudvikling. Samtidig er studiet baseret på subgruppeanalyser, og der er usikkerhed omkring bivirkningsprofilen på grund af den lille patientgruppe.
- Ansøger, som også gav en præsentation på KRIS’ møde, har oplyst, at arbejdsgruppen bag ansøgningen allerede har udarbejdet en protokol for anvendelsen af ataluren på de specialiserede neuropædiatriske afdelinger. Dette støtter KRIS, da det kan betyde, at de relevante enkeltpatienter kan modtage behandling samtidig med en systematisk erfaringsopsamling. Dog bør strategien revurderes, når resultaterne af det igangværende fase 3-studie kendes, uddyber Steen Werner Hansen.
Rådets beslutninger vedrørende Cyramza og Translarne er nu sendt i høring med henblik på, at ansøger og lægemiddelproducent kan sende kommentarer og/eller nye data, som kan bidrage yderligere til KRIS’ vurdering af fordele og ulemper ved behandling med de to lægemidler.
KRIS behandlede desuden en ansøgning vedrørende national ibrugtagning af olaparib (Lynpanza) som standardbehandling af kræft i æggestokkene, men på grund af afgørende mangler i ansøgningsmaterialet har KRIS anmodet om, at ansøger fremsender en ny ansøgning.
Yderligere kontakt
Vicedirektør Steen Werner Hansen, Herlev Hospital, tlf. 3868 4010,
e-mail: steen.werner.hansen@regionh.dk